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Código

Anterior

Código

Atual

227903-00 227903-01

CM 12884 Alteração Farmacêutica Responsável nas Artes de
Material de Embalagem (subsidiária Bolívia e Exportação)

227903-01 22xxx

inclusão dos dizeres legais de Uruguay e ecuador

210 mm

150 mm

By jmsantos

at 11:59 am,

Jan 08, 2009

La baja absorción sistémica de nitrato de fenticonazol después de la aplicación
cutánea o vaginal y confirmada por la monitorización de los niveles plasmáticos
de la droga durante y al final de la terapia, en pacientes tratados con espuma
dérmica 2%, loción 2% o ducha vaginal 0,2%. En todas las muestras analizadas,
la concentración plasmática de nitrato de fenticonazol fue de 5 ng/mL.

INDICACIONES
Ginna (nitrato de fenticonazol) está indicado para el tratamiento de candidiasis
de la mucosa vaginal (vulvovaginitis, vaginitis y leucorrea).

CONTRAINDICACIONES
HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES DEL PRODUCTO.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Al momento de la aplicación en la lesión o de la inserción intravaginal, puede
ocurrir una leve sensación de ardor que desaparece rápidamente.
El uso de productos para la aplicación tópica, especialmente por tiempo
prolongado, puede causar sensibilización. En ese caso, se debe suspender el
tratamiento para establecer una terapia conveniente.
Mujeres embarazadas no deben utilizar aplicador sin orientación médica.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Aunque la absorción vaginal de Ginna (fenticonazol nitrato) es muy baja, no se
recomienda el uso del producto durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
No se conocen interacciones con otros medicamentos ni otras formas de
interacción.

REACCIONES ADVERSAS
Ginna (nitrato de fenticonazol) es generalmente bien tolerado tanto en la piel
como en la mucosa. Reacciones eritematosas leves y pasajeras o sensación de
ardor fueron informadas y normalmente desaparecen con rapidez.
En caso de reacciones de hipersensibilidad o desarrollo de resistencia a los
microorganismos, el tratamiento debe ser suspendido.
Cuando se usa conforme las instrucciones, Ginna (nitrato de fenticonazol)
es muy poco absorbido y por lo tanto pueden excluirse repercusiones de
naturaleza sistémica.

POSOLOGÍA
Crema vaginal 0,02 g/g: La crema debe ser introducida en la vagina con el
aplicador lleno (5 g de crema). Se debe utilizar un aplicador por día, que debe ser
descartado después de su uso. La crema debe ser utilizada por 7 días consecutivos.
Para evitar una reinfección, la pareja también debe tratarse conforme orientación
médica específica.
- Siga las instrucciones ilustradas en los siguientes diagramas.
- Asegúrese que el aplicador esté perfectamente limpio.
Instrucciones para el uso
Lavar bien las manos antes y después de las aplicaciones con Ginna (nitrato

de fenticonazol). Todas las aplicaciones deben ser hechas en la noche, antes
de dormir.
Aplicador de crema (Tubo)

1. Perfore completamente la tapa del tubo con la parte de atrás de la tapa y
enrosque el aplicador en el tubo en el lugar de la tapa.

Apriete el tubo suavemente en su parte inferior (fondo), para llenar el aplicador.
En caso que haya cierta resistencia del émbolo, tire de él delicadamente.
El aplicador debe ser llenado completamente.

2. Remueva el aplicador del tubo y cierre inmediatamente el tubo con la tapa.

Acostada, con las piernas ligeramente flexionadas y separadas, introduzca
delicadamente el aplicador profundamente en la vagina y empuje el émbolo
completamente. Después hale el aplicador hacia afuera sin tocar el émbolo.

3. Descartar el aplicador.

SOBREDOSIS
Hasta el momento no se observaron casos de sobredosis con el producto,
pues Ginna (nitrato de fenticonazol) es muy poco absorbido, cuando se usa
conforme instrucciones y por lo tanto pueden excluirse repercusiones de
naturaleza sistémica.

PACIENTES ANCIANAS.
No hay hasta el momento, estudios adecuados relacionados con la edad al uso
del producto.
Lote, fecha de fabricación y período de validez: Ver estuche.

22xxx

227903-01

BULA- GINNA 40 g- guatemala, bolivia, Paraguai, ecuador y Uruguay

210 x 150mm

19/12/16

USO VAGINAL
Crema Vaginal
USO ADULTO

FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIONES

Tubo con 40 g + 7 aplicadores descartables con capacidad de 5 g cada uno.

Composición
Cada 100 g de crema contienen:
Nitrato de Fenticonazol ............................................................................ 2g
Excipientes c.s.p.....................................................................................100g
Excipientes: propilenglicol, edetato disódico, metilparabeno, propilparabeno,
alcohol cetoestearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, vaselina
líquida, alcohol lanolina, alcohol oleico y agua desionizada.

INFORMACIONES AL PACIENTE

Ginna (Nitrato de Fenticonazol) debe ser utilizado solamente bajo
supervisión médica.

¿Qué es y para qué sirve Ginna (Nitrato de Fenticonazol)?
Ginna (Nitrato de Fenticonazol) es un antimicótico indicado para el tratamiento
de infecciones vaginales causadas por hongos.

¿Cómo debe almacenarse Ginna (Nitrato de Fenticonazol)?
Ginna (Nitrato de Fenticonazol) debe ser mantenido en su estuche original. En
Ecuador conservado a temperatura ambiente no mayor a 30°C.
En Uruguay, Paraguay, Bolivia conservar a temperatura ambiente (entre
15°C y 30°C).
En Guatemala, El Salvador y Nicaragua, almacenar a temperatura ambiente
(menor 30ºC)

¿Cuál es el período de validez de Ginna (Nitrato de Fenticonazol)?
El período de validez de Ginna (Nitrato de Fenticonazol) es de 24 meses
contados a partir de la fecha de fabricación impresa en el estuche del producto.
Al utilizar el medicamento, consulte siempre su período de validez.
NO USE EL MEDICAMENTO CON PERIODO DE VALIDEZ VENCIDO.
Además de no conseguir el efecto deseado, las sustancias se pueden alterar y
causar daño a su salud.

¿Ginna (Nitrato de Fenticonazol) puede ser usado durante el embarazo
y lactancia?
Ginna (Nitrato de Fenticonazol) no está recomendado durante el embarazo,
especialmente en los primeros 3 meses. Informe a su médico la ocurrencia de
embarazo en el período del tratamiento o después de su término. Informe a su
médico si está en periodo de lactancia. Mujeres embarazadas no deben usar
aplicador sin orientación médica.

¿Cómo debe ser utilizado Ginna (Nitrato de Fenticonazol)?
Ginna (Nitrato de Fenticonazol) debe usarse solamente con el aplicador que
acompaña el producto, para administración vaginal.
Observe  las  instrucciones  para  aplicación  en  el  ítem  POSOLOGÍA
(Instrucciones para su uso).
Lave bien sus manos antes y después de las aplicaciones con Ginna (Nitrato
de Fenticonazol).
Todas las aplicaciones deben hacerse por la noche antes de acostarse.
Siga la orientación de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y
la duración del tratamiento.
Para  evitar  una  reinfección,  la  pareja  debe  tratarse  conforme  orientación
médica específica.
Ginna  (Nitrato  de  Fenticonazol)  no  es  grasoso,  no  mancha  y  puede  ser
removido fácilmente con agua.

¿El tratamiento Ginna (Nitrato de Fenticonazol) puede ser interrumpido?
No interrumpir el tratamiento sin el consentimiento de su médico. Sólo el
médico podrá evaluar la evolución de su tratamiento y decidir cuándo y cómo
este deberá ser interrumpido.

¿Cuáles son las posibles reacciones adversas con el uso de Ginna (Nitrato
de Fenticonazol)?
Después de la aplicación de Ginna (Nitrato de Fenticonazol) puede ocurrir un
leve ardor, que deberá desaparecer rápidamente.
Ginna (Nitrato de Fenticonazol) generalmente no irrita la piel y las mucosas.
Informe a su médico la aparición de reacciones desagradables, como por
ejemplo, ardor y picazón.

TODO MEDICAMENTO DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL
ALCANCE DE LOS NIÑOS.

¿Ginna (Nitrato de Fenticonazol) puede ser utilizado con otros
medicamentos?
Hasta el momento no se observó la existencia de interacciones medicamentosas
con Ginna (Nitrato de Fenticonazol).

¿Cuándo Ginna (Nitrato de Fenticonazol) no debe ser utilizado?
Ginna (Nitrato de Fenticonazol) no debe ser utilizado en caso de alergia conocida
al nitrato de fenticonazol o a los componentes del producto o hipersensibilidad a
otros componentes imidazolicos. Se recomienda no utilizar el producto durante
el período menstrual.

¿Cuándo el uso de Ginna (Nitrato de Fenticonazol) requiere cuidados
especiales?
Ginna (Nitrato de Fenticonazol) debe ser usado solamente con el aplicador que
acompaña el producto, para administración vaginal.
Mujeres embarazadas no deben usar aplicador sin orientación médica.
Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté usando, antes del
inicio o durante el tratamiento.

En caso de ingestión accidental del producto, ¿qué medidas debe tomar?
En caso de ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico, o acuda
a una sala de emergencias, informando la cantidad ingerida, hora de ingestión
y los síntomas.

NO INGIERA MEDICAMENTOS SIN EL CONSENTIMIENTO DE SU
MÉDICO, PUEDE SER PELIGROSO PARA LA SALUD.

INFORMACIONES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Farmacodinámica
El nitrato de fenticonazol es un antimicótico de amplio espectro. In vitro:
Alta actividad fungostática y fungicida en dermatofitos (todas las especies de
Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton), en Candida albicans y otros
agentes micóticos causantes de infecciones de la piel y mucosa.
In vivo: Cura en 7 días de micosis cutáneas causadas por Cándida y dermatofitos
en cobayas. El nitrato de fenticonazol también tiene actividad antibacteriana
en Gram-positivos.
Mecanismo de Acción: Inhibición de la oxidasa del citocromo P450 de la célula
fúngica, inhibiendo la formación de ergosterol y alterando la permeabilidad
de la membrana. El fenticonazol causa desintegración de la estructura de las
mitocondrias, lisosomas, peroxisomas y del retículo endoplasmático, induciendo
así la destrucción del hongo.
El nitrato de fenticonazol también se ha mostrado activo, tanto in vivo como in
vitro en Tricomonas vaginalis.

Farmacocinética
El grado de absorción del nitrato de fenticonazol tritiado (o triciado) en
humanos, medido después de aplicación dérmica o vaginal fue muy bajo. La
exposición máxima observada después de la aplicación dérmica fue 1,3 g de
nitrato de fenticonazol, en la forma de crema vaginal 2% (correspondiente a
26 mg/kg de principio activo), sobre un área de 400 cm2, o 25 µmol de spray
2% (correspondiente a 5,4mg/kg de principio activo), sobre un área de 50 cm2
fue, respectivamente de 1,2 µg/kg y 1,6 µg/kg. Después de la administración
vaginal de óvulos de 200 mg ó 1000 mg a voluntarias saludables y pacientes con
candidiasis vulvovaginal, se observó una media de 1,34% ± 0,82 (desviación
estándar) y 1,81% ± 0,57 (desviación estándar), la exposición máxima
correspondiente fue de 91 µg/kg y 400 µg/kg.
Teniendo en cuenta la magnitud de la absorción oral en ratas y perros, es de 20 mg/
kg/día fue el nivel de la dosis sin efecto en la toxicidad crónica y en los estudios
reproductivos, se puede observar que los animales toleran bien la administración
repetida de cantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 veces y 21 a 134
veces mayores que aquellas sistemáticamente absorbidas en humanos después
de la administración dérmica o vaginal, respectivamente.

Ginna

Nitrato de

fenticonazol

1416714

Fabricado en Brasil por:

EUROFARMA LABORATORIOS S.A., Rod. Pres. Castello

Branco, km 35,6 - Itapevi – SP - Industria Brasilera

Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378
En Bolivia

Registrado por: LABORATORIOS EUROFARMA BOLIVIA S.A.

Av. Doble Vía La Guardia N° 5265

Registro Sanitario: II-54564/2014

Santa Cruz - Bolivia

VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MEDICA

En Guatemala, El Salvador y Nicaragua

Registrado por: LABORATORIOS LAPRIN, S. A. DE GUATE-

MALA.

Registros Sanitarios: Guatemala PF- 50615

El Salvador F036721072016

Nicaragua 01139980116

Resp. Lic. O. C. de García.

SERVICIO AL CLIENTE LABORATORIOS LAPRIN:

(502) 6637-4569

VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MEDICA

En Paraguay

Importado por: EUROFARMA PARAGUAY S.A

OFICINA: Edificio Citi Center. 4to piso. Nº418

Mcal. López 3794, / CP: 1892. Telf.: 021 6207752-75

Asunción, Paraguay

DEPÒSITO: La Policlínica Rojas Silva 1044 c/ Tte Fariña.

Telf: 021 - 212500 -

Autorizado por la D.N.V.S Nº: 20749-01-EF

DT: QF. Angela Romero RP.N°: 4.756

En caso de sobredosis acudir a:

Centro Nacional de Toxicología en Centro de Emergencias Medicas

Avda. Gral. Santos y Teodoro S. Móngelos

Telf: 021-204.800 - Asunción Paraguay

VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MEDICA

En Uruguay

Representante: EUROFARMA URUGUAY S.A

Democracia 2132 - Tel.: 2401 5454 - Fax: 2402 0202

Montevideo-Uruguay - Ley 15.443-Reg. Lab. Nº 19

Aut. M.S.P. Nº 43867

Director Técnico: Q.F. Alexis Arana

Control médico recomendado

Mantener fuera del alcance de los niños

En Ecuador

Importado y distribuido por: Eurofarma S.A. Quito-Ecuador

N° Registro Sanitario:1558-MEE-1215

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
VENTA BAJO RECETA MÉDICA

22xxxx (A) - (12/16)

- Contenido
- La Tinta Reativa
- Arte de acuerdo con la legislação vigente de los
empaques
- Texto obligatório de los materiales de embalaje
- La conferencia de lo texto técnico y ortografia
- La conferencia de todas las caras da embalaje
secundária y repeticiones de la embalaje primária
- Colores
- Nombre del a Marca comercial
- DCI
- Concentraciones
- Via de Administración
- Forma farmacêutica

- Restricción de uso
- Composición
- Plazo de vencimiento
- Cuidados de la conservación
- Datos de lo detentor del registro
- Datos de local de fabricación
- Datos de lo responsable por la comercialización
- Farmacêutico responsable e CRF/CRMV
-Telefone de Atendimiento ao consumidor
- Frases de advertencias
- Frases obligatorias

- Logotipo de las empresas
- Ilustración
- Tarjas o recuardo
- Texto en las tarjas
- Frase obligatórias en las Licitaciones
- Nueva fórmula
- Dizeres de muestra médica
- Lote - Fab. - Val.
Número del registro o licencia
- ® Marca registrada
- Logotipo de las empresas
- Layout padron Eurofarma o de otra
empresa
- Muestra médica

CHECK LIST

ASUNTOS REGULATORIOS

PARAGUAI

CHECK LIST

APROBACIÓN DE ECUADOR

ECUADOR

GUATEMALA

- El Código de barras GTIN 13 (EAN)
- Código Acabado
- Código de los materiales del empaques
- Número de lo Cambio del alteraciones
- Contenido
- Nombre del a Marca comercial

- DCI
- Concentraciones
- Via de Administración
- Forma farmacêutica
- Composición

- Plazo de validade
- Cuidados de conservación
- Farmacêutico responsable
- CRF/CRMV
Número del registro o licencia

CHECK LIST

DIRECCIÓN GENERAL

CHECK LIST

GUATEMALA

- Contenido
- Colores
- Nombre de la marca comercial
- DCI
- Concentracieon
- Indicaciones del uso

Telefono ao consumidor
- Logotipo dde las empresas
- Ilustraciones
- Frase obligatorias para la licitaciones
- Nouva formulación

- Muestra médica
- Layout padron Eurofarma o de otra
empresa
-frase nueva embalaje
- Apresentaciones comercializadas
- ® Marca registrada

CHECK LIST

GERENTE DE PRODUCTO

- Contenido
- Colores
- Nombre de la marca comercial
- DCI
- Concentracieon
- Indicaciones del uso

Telefono ao consumidor
- Logotipo dde las empresas
- Ilustraciones
- Frase obligatorias para la licitaciones
- Nouva formulación

- Muestra médica
- Layout padron Eurofarma o de otra
empresa
-frase nueva embalaje
- Apresentaciones comercializadas
- ® Marca registrada

CHECK LIST

GERENCIA DE MARKETING

DIRECCIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS

GUATEMALA

CHECK LIST

GERENTE DE ENTRENAMIENTO

CHECK LIST

DIRECCION

TECNICA

BOLIVIA

URUGUAI

- Contenido
- Colores
- Nombre de la marca comercial
- DCI
- Concentracieon
- Indicaciones del uso

Telefono ao consumidor
- Logotipo dde las empresas
- Ilustraciones
- Frase obligatorias para la licitaciones
- Nouva formulación

- Muestra meedica
- Layout padron Eurofarma o de otra
empresa
-frase nueva embalaje
- Apresentaciones comercializadas
- ® Marca registrada

CHECK LIST

GERENCIA COMERCIAL

- El Código de barras GTIN 13 (EAN)
- Código Acabado
- Código de los materiales del empaques
- Número de lo Cambio del alteraciones
- Conteúdo
- Nombre del a Marca comercial

- DCI
- Concentraciones
- Via de Administración
- Forma farmacêutica
- Composición

- Plazo de validade
- Cuidados de conservación
- Farmacêutico responsable
- CRF/CRMV
Número del registro o licencia

CHECK LIST

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

CHECK LIST

DIRECCION TECNICA

- Fuente padron
- Código visual
- Braille

- Largura de las tarjas e tamaño de las fuentes
- Pharmacode / C128 (ceodigo del producción
- Código de barras GTIN 13 (EAN)

- Las Tarjas

CHECK LIST

ARTES

- Pharmacode / C128
- Dimensionais
- Desenho Técnico
- Número de faca
- Sentido de bobinamento
- Bula Dobrada ou Aberta

- Lâmina mista
- Reserva de verniz
- Fotocélula
- Código Acabado
- Código de material

- Número do GED
- Conteúdo
- Lote - Fab. - Val.
- Tinta Reativa
- Apresentações comercializadas/lançadas

CHECK LIST

DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGEM

- Pharmacode / C128
- Dimensionais
- Desenho Técnico
- Sentido de bobinamento

- Bula Dobrada ou Aberta
- Lâmina mista
- Reserva de verniz (local e espaço suficientes)
- Fotocélula

- Viabilidade do layout tecnicamente
- Lote - Fab. - Val.

CHECK LIST

ENGENHARIA

BRASIL