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Psyllium Plantago
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Plantafiber Psyllium Plantago Sabor Naranja Polvo para Suspensión Oral
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1. NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL
Plantafiber Psyllium Plantago Sabor Natural Polvo para Suspensión Oral
Código ATC: A06AC01
2. CATEGORÍA FARMACOLÓGICA
Laxante, formador de volumen
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 7g de polvo contiene:
Psyllium plantago ovata
…………3.5g
Excipient
es……………………….c.s.p.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo, para solución oral
5. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
5.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del estreñimiento habitual y para facilitar la defecación con heces blandas, p.ej.,
en casos de defecación dolorosa tras una cirugía rectal o anal, fisuras anales y hemorroides.
Enfermedad diverticular y en el síndrome de colon irritable, así como cuando debe evitarse
el esfuerzo excesivo al defecar, por ejemplo, después de cirugía anorrectal o en el manejo de
hemorroides. La capacidad de absorber agua y aumentar la masa fecal significa que también
puede ser utilizado para ajustar la consistencia fecal en pacientes con colostomías.
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5.2. Dosis y método de administración
Vía de administración: oral
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es cerda de 1 cucharada medidora rasa
la cual contiene 3.5g de Psyllium plantago, equivalente a 7g del polvo. Debe disolverse en
agua o jugo y tomarse 2 a 3 veces al día. Debe ser tomado inmediatamente después de
mezclar con al menos 240ml de agua o jugo de fruta. Generalmente produce su efecto
benéfico en las siguientes 12 a 72 horas.
No lo mezcle con bebidas carbonatadas como las aguas gaseosas. No ingiera el polvo
seco. Tome mucho líquido, por lo menos 6 u 8 vasos diarios, para ayudar a suavizar sus
heces.
5.3. Contraindicaciones
Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de Plantafiber
Síndrome oclusivo o suboclusivo, y todas las afecciones estenosantes del tracto
digestivo
Presencia de síndromes dolorosos abdominales de causa no determinada
Este medicamento debe ser evitado en pacientes que tienen dificultad para deglutir.
Impacto fecal, fecaloma
Sangrado rectal de causa desconocida
Este producto contiene fenilalanina, por tanto, no debe ser consumido por
pacientes fenilcetonúricos.
Este producto contiene Tartrazina: no administrar a personas alérgicas a la tartrazina.
Este producto contiene sacarona
5.4. Advertencias especiales y precauciones para el empleo
El tratamiento con medicamentos del estreñimiento no es sino un adyuvante para el
tratamiento higieno-dietético: enriquecimiento de la alimentación en fibras vegetales y
bebidas, acompañado de actividad física
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En caso de megacolon por alteración de la motricidad del colon y en los sujetos confinados a
la cama, se debe ser cauteloso al prescribir este medicamento.
Psyllium no debe ser tomado inmediatamente antes de acostarse debido a que la motilidad
gástrica reducida puede dificultar el paso intestinal y ocasionar obstrucción.
Existe el riesgo de obstrucción intestinal o esofágica y de impacto fecal, especialmente
si este compuesto es tomado con líquido insuficiente; por tanto, siempre debe tomarse con al
menos 240 ml de agua o de otro líquido.
Si el estreñimiento no se resuelve en tres días, consulte a su
médico.
5.5. Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción
Al igual que otros laxantes a base de fibra, [Psyllium] puede retrasar o reducir la absorción
intestinal de otros fármacos tales como los glucósidos cardíacos, derivados de la cumarina,
litio, carbamazepina, vitaminas (tales como la vitamina B12) y minerales (tales como calcio,
hierro o zinc). Se recomienda un intervalo de al menos 1 hora entre la toma de Psyllium y la
de otros fármacos o medicamentos. Medicamentos de liberación prolongada: Psyllium puede
reducir el tiempo de tránsito intestinal y alterar la absorción de medicamentos de liberación
prolongada.
Carbamazepina: en voluntarios sanos, la biodisponibilidad de carbamazepina se redujo cuando
se administró concomitantemente con Psyllium. Si los pacientes son tratados
concomitantemente con carbamazepina y Psyllium, sus tiempos de administración deben ser
separados lo más que sea posible, y debo monitorearse los niveles plasmáticos de
carbamazepina.
Litio: disminución de los niveles plasmáticos y de la eficacia del litio. Si los pacientes son
tratados con litio y Psyllium, sus administraciones tener al menos 2 horas de separación, con
el fin de reducir la posibilidad de esta interacción.
Psyllium puede retrasar la absorción de glucosa de los alimentos, lo que lleva a una reducción
de la hiperglicemia postprandial. En voluntarios sanos, el área bajo la curva concentración
versus tiempo para glucosa e insulina se redujo cuando se administró Psyllium junto con una
carga de glucosa. Debe monitorearse de cerca los niveles de glucosa sanguínea y buscarse
signos y síntoma de hipoglicemia cuando se usa Psyllium junto con agentes antidiabéticos.
Pudiera necesitarse reducir la dosis en pacientes diabéticos que toman Psyllium.
Hormonas Tiroideas: El uso concomitante de hormonas tiroideas requiere supervisión médica
ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estas hormonas.
Antidiarreicos e inhibidores de la motilidad intestinal: Por ejemplo loperamida, difenoxilato y
otros opiaceos no administrar conjuntamente con psyllium por el riesgo de obstruccion intestinal
5.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de evidencia científica firme respecto al uso seguro de Psyllium durante el
embarazo. No hay eventos adversos conocidos durante el embarazo. El uso de Psyllium es
considerado seguro durante el embarazo.
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Lactancia
No se dispone de evidencia científica firme respecto al uso seguro de Psyllium durante la
lactancia. El uso de Psyllium es considerado seguro durante la lactancia.
No aplicable
5.8. Reacciones adversas
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo un caso fatal, han sido asociadas a la ingestión o
inhalación (no intencional) de Psyllium. Los síntomas han incluido erupción, rinitis, urticaria,
broncoespasmo, y choque anafiláctico. Se ha reportado alergias ocupacionales y asma en
trabajadores farmacéuticos y enfermeras expuestos a productos a base de Psyllium. La
exposición puede ser oral, dérmica o por inhalación.
Cantidades grandes de laxantes de fibra pueden temporalmente aumentar la flatulencia y
causar distensión abdominal.
Supresión del apetito.
Existe el riesgo de obstrucción intestinal o esofágica y de impacto fecal, especialmente
si este compuesto es tomado con insuficiente cantidad de líquido; por tanto, siempre debe
tomarse con al menos 240 ml de agua o de otro líquido apropiado.
5.9. Sobredosis
No se ha determinado la dosis tóxica. Si se ingiriera en una sola toma, la dosis diaria máxima
antes descrita puede presentar el riesgo de obstrucción esofágica.
La toxicidad severa luego de una sobredosis aguda con Plantafiber es poco probable. El abuso
de laxantes es visto con trastornos de la alimentación (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia)
así como con trastornos psicológicos (por ejemplo, síndrome de Munchausen).
El muciloide hidrofílico de Plantafiber no se absorbe a nivel intestinal. Por tanto, no se
espera
Reacciones sistémicas en caso de sobredosis. El mayor riesgo potencial en casos de
sobredosis es el riesgo de obstrucción esofágica, usualmente visto en pacientes ancianos,
aquellos con trastornos subyacentes de la motilidad gastrointestinal o en aquellos que toman
este tipo de productos con una cantidad insuficiente de líquidos. Se ha reportado reacciones
anafilácticas luego de la exposición a productos que contienen Psyllium.
Con dosis grandes se puede observar nausea, vómito, dolor abdominal y diarrea. Con
dosis muy grandes puede ocurrir obstrucción gastrointestinal.
El paciente debe acudir inmediatamente al médico si experimenta dolor de pecho, vómitos o
dificultad para respirar o tragar
Se recomienda monitorear los electrolitos séricos en pacientes con vómito y/o diarrea
severa. Evalúese la función intestinal en todos los pacientes luego de una sobredosis, monitoree
en busca de dolor o distensión abdominal, vómito o evidencia de obstrucción intestinal.
Los pacientes con disrritmias cardíacas o trastornos electrolíticos subyacentes pueden
desarrollar síntomas más severos. El tratamiento es sintomático. De ser posible, se debe
alentar la ingesta de líquidos orales. Corrija cualquier anormalidad significativa en líquidos y
electrolitos en pacientes con vómito o diarrea. No se administre catárticos salinos.
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6. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Plantafiber es hecho a partir de la semilla madura, seca y limpia de Plantago. La fracción álcali soluble
de la cáscara consiste de polisacáridos altamente sustituidos de arabinoxilan. Estos polisacáridos son
cadenas lineales de unidades de xilosa a las cuales se encuentran adheridas unidades individuales
de arabinosa y xilosa adicional. También se encuentran presentes residuos de ramnosa,
galactosa, glucosa y ácido ramnosilúrico.
Las semillas de Plantago contienen de 10% a 30% de hidrocoloide, en su mayoría en la cáscara. El
hidrocoloide contiene tanto un componente polisacárido ácido como uno neutro y se compone de L-
arabinosa, D-galactosa, ácido D-galacturónico, L-ramosa, y D-xilosa. El mucílago de las cáscaras de
las semillas es un arabinosil (galactosiluronato) ramnosilxilan.
6.1. Propiedades farmacodinámicas
Plantafiber absorbe agua en el tracto gastrointestinal formando una masa mucilaginosa que
aumenta el volumen y la lubricación de las heces promoviendo el peristaltismo.
Aparte del efecto laxante, se han descrito una diversidad de efectos adicionales, notablemente un
efecto reductor en el nivel de colesterol, así como un posible efecto antineoplásico
6.2. Propiedades farmacocinéticas
Plantafiber no es absorbido en el tracto gastrointestinal. Su efecto se lleva a cabo completamente
en la luz intestinal.
7. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
7.1. Incompatibilidades
No aplicable
7.2. Precauciones especiales para el almacenamiento
Conservar a una temperatura no mayor a 30°C
7.3. Instrucciones para el uso y manipulación
Conservar fuera del alcance de los niños.
8. REFERENCIAS
• MARTINDALE - The Complete Drug Reference, Ispaghula. [Base de datos en Internet].
Truven
Health Analytics. Disponible en http://www.thomsonhc.com/
• Alternative Medicine detail - MICROMEDEX® 2 psyllium. [Base de datos en Internet].
Truven
Health Analytics. Disponible en http://www.thomsonhc.com/
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• CareNotes® System, Psyllium. [Base de datos en Internet]. Truven Health Analytics.
Disponible en http://www.thomsonhc.com/
• ToxPoints® Summary, Laxatives, Bulk Forming. [Base de datos en Internet]. Truven
Health
Analytics. Disponible en http://www.thomsonhc.com/
• Ficha Técnica Plantago Ovata Cinfa. Disponible en:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/68088/FT_68088.html