Fecha de revisión: 05-04-2016 

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MONOGRAFÍA DEL PRODUCTO 

 
NOMBRE DEL PRODUCTO: SUSY® DROSPIRENONA 3 MG Y ETINILESTRADIOL 0.03 MG TABLETAS 
RECUBIERTAS 
NOMBRE GÉNERICO Y CONCENTRACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS: DROSPIRENONA 3 mg y 
ETINILESTRADIOL 0.03 mg POR TABLETA RECUBIERTA 
FORMA FARMACÉUTICA: TABLETAS RECUBIERTAS 
 
PRINCIPIOS ACTIVOS 
 
DROSPIRENONA 

Nombre químico (CAS)1 

 

’S,6R,7R,8R,9S,10R,13S,14S,15S,16S)-

, ’, ’, , , , , , , , , , , , , -Hexadecahidro-10,13-

dimetilespiro[17H-diciclopropan[6,7:15,16]ciclopenta[a]fenantreno-

, ’ ’H)-furan]- , ’ H)-diona 

Fórmula2 

C24H30O3 

Peso Molecular [g/mol] 1 

366.49 

Número CAS2 

67392-87-4 

Estructura química2 

 

Fuente: 

1

 The Merck Index: Drospirenone monograph. 14th ed. Whitehouse Station, NJ, USA: Merck & Co., Inc.; 2006. 

2

 USP Monographs: Drospirenone. © 2011 The United States Pharmacopeial Convention. 

 
ETINILESTRADIOL 

Nombre químico (CAS)3 

 

α -19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-ine-3,17-diol 

Fórmula4 

C20H24O2  

Peso Molecular [g/mol]4 

296.40 

Número CAS3 

57-63-6 

Estructura química4 

 

Fuente: 

3

 The Merck Index: Ethinyl Estradiol monograph. 14th ed. Whitehouse Station, NJ, USA: Merck & Co., Inc.; 2006. 

 

 

 

 

Fecha de revisión: 05-04-2016 

2 

4

 USP Monographs: Ethinyl Estradiol. © 2011 The United States Pharmacopeial Convention. 

 
CATEGORÍA FARMACOLÓGICA 
Anticonceptivo oral; Combinación de estrógeno y progestágeno. 
 
MECANISMO DE ACCIÓN 
La  combinación  de  anticonceptivos  orales  inhibe  la  ovulación  por  medio  de  un  mecanismo  de 
retroalimentación negativa en el hipotálamo, que altera el patrón normal de secreción de gonadotropinas 
(FSH y LH) por la hipófisis anterior. La fase folicular y el incremento de gonadotropinas de mitad de ciclo 
son  inhibidos.  Además,  los  anticonceptivos  hormonales  combinados  producen  alteraciones  en  el  tracto 
genital, incluyendo cambios en el moco cervical, lo cual dificulta el paso de los espermatozoides.  Pueden 
ocurrir cambios en el endometrio que desfavorecen la implantación.   
 
FARMACOCINÉTICA 
Después de una dosificación oral, la drospirenona se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad de 
alrededor del 76%. Se une en aproximadamente 97% a las proteínas plasmáticas, aunque no se liga a la 
globulina  transportadora de hormonas sexuales ni a  la globulina transportadora de corticosteroides.  Se 
metaboliza con una vida media terminal de aproximadamente 30 a 40 horas. Los metabolitos se excretan 
en la orina y las heces. 
 
El etinilestradiol se absorben bien y rápidamente en el tracto gastrointestinal. La presencia de un grupo 
etinil en la posición 17 reduce en gran medida el metabolismo hepático de primer paso en comparación 
con  estradiol,  lo  que  permite  al  compuesto    ser  mucho  más  activo  por  vía  oral,  pero  hay  una  cierta 
conjugación  inicial  de  la  pared  intestinal,  y  la  biodisponibilidad  sistémica  es  sólo  alrededor  del  40%.  El 
etinilestradiol se une fuertemente a proteínas, pero a diferencia de los estrógenos naturales, que están 
vinculadas principalmente con las hormonas sexuales globulina transportadora, lo hace principalmente a la 
albúmina.  Se  metaboliza  en  el  hígado,  inicialmente  mediante  hidroxilación  aromática,  catalizada  por  el 
CYP3A4 del citocromo P450, para formar metabolitos conjugados 2-hidroxietinilestradiol y otros. Estos son 
excretados en la orina y las heces.  
 
INDICACIONES 
La drospirenona es un análogo estructural de la espironolactona, tiene los efectos de un progestágeno, 
antimineralocorticoide  y  anti-androgénico.  Se  utiliza  como  el  componente  con  progestágenos  de 
anticonceptivos  orales  combinados,  generalmente  en  una  dosis  de  3  mg  al  día  con  30  microgramos  de 
etinilestradiol, durante 21 días de  cada  ciclo de 28 días.  El etinilestradiol es un  estrógeno sintético con 
acciones  similares  a  las  del  estradiol.  Se  utiliza  con  frecuencia  como  el  componente  estrogénico  del 
anticonceptivo oral combinado, una dosis diaria típica es de 20 a 40 microgramos.  
 
DOSIFICACIÓN 



  Una tableta recubierta por día siempre a la misma hora, durante 21 días consecutivos, con un 

descanso de siete días entre cada tratamiento. 



  El sangrado por supresión usualmente inicia en el segundo o tercer día después de la toma de la 

última tableta y podría no haber terminado para cuando el siguiente envase deba iniciarse. 



  En caso de administrarse un anticonceptivo oral por primera vez, si se comienza el tratamiento el 

primer día de sangrado menstrual no es necesario el uso de otras medidas anticonceptivas. Si la 
primera  tableta  se  toma  en  los  días  2-5  del  ciclo  menstrual  se  deben  tomar  medidas 
anticonceptivas adicionales por los 7 días posteriores.  



  En caso de amenorrea, cuando el embarazo ya ha sido descartado, el tratamiento puede iniciar 

cualquier día, pero deben tomarse medidas anticonceptivas adicionales por los 7 días siguientes. 
Si se presentó un aborto el tratamiento se comienza de esta manera también. 



  En  caso  de  tratamiento  postparto,  si  la  mujer  no  está  amamantando,  el  tratamiento  debe 

comenzar  3  semanas  postparto,  los  anticonceptivos  que  contienen  sólo  progestágenos  son 
preferibles para mujeres en período de lactancia. 

 

 

 

 

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

  Si  se  va  a  hacer  un  cambio  a  partir  de  un  anticonceptivo  oral  combinado  que  contiene  otro 

progestágeno, se debe comenzar con la nueva combinación el día siguiente a la toma de la última 
tableta  activa  (considerando  la  presentación  y  los  tiempos  de  descanso  indicados  en  la 
presentación  anterior).  Si  se  comienza  el  nuevo  tratamiento  después  de  un  intervalo  libre  de 
tabletas deben tomarse medidas anticonceptivas adicionales por los 7 días siguientes. 



  Dosis omitida: En caso de olvidar tomar una tableta recubierta, hacerlo lo más pronto posible, el 

resto de las tabletas deben tomarse normalmente. Si pasan más de 12 horas antes de tomar la 
tableta olvidada, no está garantizada la seguridad anticonceptiva, y se debe utilizar un método de 
barrera adicional para evitar la concepción, durante los siguientes 7 días. Si estos 7 días coinciden 
con los últimos 7 días del ciclo, el intervalo libre de tabletas debe omitirse, y comenzar el próximo 
ciclo  de  tabletas  inmediatamente.  De  manera  similar,  deben  tomarse  medidas  anticonceptivas 
adicionales durante y 7 días después de la aparición de diarrea o vómito. 

 
CONTRAINDICACIONES 
Hipersensibilidad al etinilestradiol, drospirenona o cualquier componente de la fórmula; tromboflebitis o 
desórdenes tromboembólicos, enfermedad cerebrovascular, enfermedad coronaria, enfermedad cardíaca 
valvular  con  complicaciones,  hipertensión  severa;  diabetes  mellitus  con  compromiso  vascular;  cefalea 
severa  con  síntomas  neurológicos  focales;  sospecha  o  presencia  de  carcinoma  de  mama,  endometrio, 
neoplasmas  estrógeno-dependientes,  sangrado  vaginal  no  diagnosticado;  disfunción  hepática  o  tumor 
hepático, ictericia asociada al uso previo de anticonceptivos hormonales; cirugía mayor con inmovilización 
prolongada; embarazo. 
 
Debido a  que este medicamento contiene tanto un estrógeno como un progestágeno, las precauciones 
relativas a su empleo son similares a las de los anticonceptivos orales combinados. 

 

  Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): 

 

o

  Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., 

trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) 

o

  Predisposición  hereditaria  o  adquirida  conocida  al  TEV  con  resistencia  a  la  PCA  (incluyendo  el 

factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína 
S. 

o

  Cirugía mayor con inmovilización prolongada 

o

  Riesgo elevado de TEV debido a la presencia de varios factores de riesgo. 

REACCIONES ADVERSAS 
 
  Trastornos vasculares: Tromboembolismo Venoso (TEV). Frecuencia: raro 

 
Otros eventos son: 
 
Tromboembolismo  arterial,  hemorragia  cerebral,  trombosis  cerebral,  edema,  hipertensión,  infarto  del 
miocardio,  depresión,  mareos,  cefalea,  migraña,  nerviosismo,  síndrome  premenstrual,  acné,  eritema 
multiforme, hirsutismo, melasma, rash, amenorrea, secreción o sensibilidad en las mamas, intolerancia a 
los carbohidratos, disminución de la lactancia (postparto), disminución de la tolerancia a la glucosa, cambios 
en la libido, cambios en el flujo menstrual, infertilidad temporal (al descontinuar el uso), aumento de los 
triglicéridos, dolor abdominal, cambios en el apetito, colestasis, colitis, enfermedad de la vesícula biliar,  
ictericia, náuseas,  vómito, pérdida  o ganancia de peso, candidiasis  vaginal, vaginitis, disminución de  los 
niveles de antitrombina III y folato, síndrome urémico hemolítico, porfiria, incremento de protrombina y 
los factores VII, VIII, IX y X, tumor hepático benigno, ictericia colestásica, adenoma hepático, tromboflebitis, 
cataratas, cambios en la curvatura corneal, intolerancia a los lentes de contacto, neuritis óptica, trombosis 
retinal, disfunción renal, tromboembolismo pulmonar. 
 

 

 

 

 

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4 

INTERACCIONES 

  Debido a que la drospirenona tiene actividad antimineralocorticoide, podría exacerbar los efectos 

de  los  fármacos  que  pueden  aumentar  el  potasio  sérico,  tales  como  los  inhibidores  de  la  ECA, 
antagonistas  de  los  receptores  de  angiotensina  II,  antagonistas  de  la  aldosterona,  diuréticos 
ahorradores de potasio, o AINEs. La drospirenona también puede reducir la presión arterial, de 
manera que el tratamiento antihipertensivo pueden necesitar un reajuste. 

  El acetaminofen y el ácido ascórbico pueden incrementar los niveles del componente  estrogénico.  

  Atorvastatina e indinavir incrementan los niveles plasmáticos de los anticonceptivos hormonales 

combinados. 

  Los  anticonceptivos  hormonales  combinados  aumentan  los  niveles  plasmáticos  de  alprazolam, 

clordiazepóxido,  ciclosporina,  diazepam,  prednisolona,  selegilina,  teofilina,  antidepresivos 
tricíclicos. 

  Los  anticonceptivos  hormonales  combinados  pueden  aumentar  o  disminuir  los  efectos  de  los 

derivados coumarínicos. 

  Los  anticonceptivos  hormonales  combinados  pueden  disminuir  los  niveles  plasmáticos  de 

acetaminofén, clofibrato, lorazepam, morfina, oxazepam, ácido salicílico, temazepam. 

  El efecto anticonceptivo puede ser disminuido por aminoglutetimida, amprenavir, anticonvulsivos, 

griseofulvina,  lopinavir,  nelfinavir,  nevirapina,  penicilinas  (efecto  no  consistente),  rifampicina, 
ritonavir, tetraciclinas (efecto no consistente). 

 

 
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES   
La drospirenona tiene actividad antimineralocorticoide y por lo tanto no debe utilizarse en pacientes con 
riesgo de hiperpotasemia, tales como aquellos con insuficiencia renal o hepática o insuficiencia suprarrenal. 
Efectos  sobre  el  sistema  cardiovascular:  Al  igual  que  con  los  anticonceptivos  orales  combinados  que 
contienen progestágenos, existen reportes de acontecimientos trombóticos e isquémicos en pacientes que 
tomaban un preparado de etinilestradiol y drospirenona.  Existe un riesgo de tromboembolismo venoso 
asociado con los anticonceptivos hormonales que contienen drospirenona. 
Se debe indicar al médico que está en periodo de lactancia, si fuma, si se va a someter a algún proceso 
quirúrgico, otros medicamentos toma actualmente, si ha tenido reacciones alérgicas a los componentes de 
la  formulación  y  ataques  de  migraña.  Se  recomienda  antes  de  iniciar  una  terapia  con  cualquier 
anticonceptivo oral, la paciente debe realizarse un examen médico, con la historia clínica personal y familiar 
y exploración física completa. 
 

  Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): 

o

  En caso de sospecha o combinación de TEV se debe suspender el uso de anticonceptivos 

hormonales combinados (AHC). 

o

  El uso de cualquier AHC aumenta el riesgo de TEV, comparado con la no utilización. La 

decisión de utilizar un AHC que contiene Drospirenona se debe tomar solamente después 
de comentarlo  con la mujer para  garantizar que comprende el riesgo de TEV con este 
AHC, como afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es 
mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo 
aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción de uso de 4 semanas o 
más. 

o

  Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 

dos de cada  10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo 
puede ser mucho mayor que en cada mujer en particular, en función de sus factores de 
riesgo subyacentes. 

o

  Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizar un AHC que tiene Drospirenona, unas 

seis mujeres presentarán TEV en un año. 

o

  Estas  incidencias  se  estimaron  a  partir  de  la  totalidad  de  los  datos  de  estudios 

epidemiológicos,  utilizando  riesgos  relativos  para  los  diferentes  medicamentos 
comparados con los AHCs que contienen Drospirenona.  

 

 

 

 

Fecha de revisión: 05-04-2016 

5 

o

  En ambos casos, el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres 

durante el embarazo o en el período de post parto. 

o

  El TEV puede ser mortal en el 1-2 por ciento de los casos. 

  Factores de riesgo de TEV: 

o

  El  riesgo  de  complicaciones  tromboembólicas  venosas  en  usuarias  de  AHC  puede 

aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular 
si existen varios factores de riesgo, tales como obesidad (índice de masa corporal 

–IMC-

superiores a 30 kg/m2), Inmovilización prolongada, cualquier intervención quirúrgica en 
las  piernas  o  en  la  pelvis,  neurocirugía  o  traumatismos  importante  (La  inmovilización 
temporal incluyendo los viajes en avión de más de cuatro horas, también puede ser un 
factor  de  riesgo  de  TEV,  en  Especial  en  mujeres  con  otros  factores  de  riesgo), 
antecedentes positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un 
progenitor,  especialmente  a  una  edad  relativamente  temprana,  p.  ej.  Antes  de  los  50 
años),  Otras  enfermedades  asociadas  al  TEV  (Cáncer,  Lupus  eritematoso  sistémico, 
síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad 
de  Crohn  o  colitis  ulcerosa)  y  anemia  de  células  falciformes),  aumento  de  la  edad  en 
especial por encima de los 35 años.  

o

  Está contraindicado el uso de AHC si una mujer tiene varios factores de riesgo que la 

ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de un 
factor  de  riesgo,  es  posible  que  el  aumento  del  riesgo  sea  mayor  que  la  suma  de  los 
factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se 
considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC. 

  Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). 

o

  En  el  caso  de  que  se  produzcan  síntomas,  se  debe  aconsejar  a  la  mujer  que  busque 

atención médica urgente y que informe a un profesional sanitario de que está tomando 
un AHC. 

  Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: 

o

  Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie a lo largo de una pena de la pierna. 

o

  Dolor o sensibilidad en la pierna, que talvez sea abierta sólo al ponerse de pie o caminar. 

o

  Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o de coloración de la 

piel de la pierna. 

  Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir: 

o

  Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificadas. 

o

  Todos repentina que puede estar asociada a hemoptisis. 

o

  Dolor torácico agudo. 

o

  Aturdimiento intenso o mareo. 

o

  Latidos cardiacos acelerados o irregulares. 

 
SOBREDOSIS E INTOXICACIONES 
En caso de intoxicación llamar inmediatamente al centro de salud más cercano. 
 
EMBARAZO Y LACTANCIA 
 
Este fármaco no se debe tomar durante el embarazo. Si queda embarazada durante el uso del mismo, debe 
dejar de tomarlo inmediatamente. Durante la lactancia cantidades muy pequeñas de los principios activos 
pasan  a  la  leche,  por  lo  cual los  anticonceptivos  hormonales  no  deben  utilizarse  durante  el  periodo  de 
lactancia. 
 
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 
Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.   
 
PRESENTACION 
ESTUCHE CON 21 TABLETAS RECUBIERTAS. 

 

 

 

 

Fecha de revisión: 05-04-2016 

6 

 
 
FECHA DE REVISIÓN: 05/04/2016 
 
REFERENCIAS 
 

1.  DRUGDEX®  Drug  Point  intranet  data  base.  Thomson  Reuters  Micromedex  Healthcare  series. 

http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. Accesado el 29 de enero de 2012. 

 

2.  ALTMEDEX®  Drug  Point  intranet  data  base.  Thomson  Reuters  Micromedex  Healthcare  series. 

http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. Accesado  el 29 enero 2012. 

 

3.  Benefits  of  combined  hormonal  contraceptives  (CHCs)  continue  to  outweigh  risks.  European  Medicines 

Agency. 16 Jan 2014. EMA/35464/2014