Monografía del Producto 

Departamento Médico y Regulatorio 

Cólica® tabletas recubiertas 

Colistat® tabletas recubiertas 

Bromuro de Otilonio 40mg 

 

 

1.  NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

 

Cólica®/Colistat® Bromuro de Otilonio tabletas recubiertas de 40mg. 

 

PRINCIPIO ACTIVO 

Nombre químico: Dietilmetil-[2-[4-(2 octiloxi-benzamido) benzoiloxil]etil] bromuro amonio 

Fórmula química: C29H43BrN2O4 

Peso molecular: 563.6 

Estructura química: 

 

 

 

 

 

 

Número CAS: 26095-59-0 

 Código ATC: A03AB06 

 

 

2.  CATEGORÍA FARMACOLÓGICA 

 Medicamento para trastornos funcionales gastrointestinales. Anticolinérgico sintético, compuesto 
de amonio cuaternario. 

3.  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Materia Prima 

Otilonio de Bromuro…….40mg  

Croscarcamelosa sódica 

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Cólica® tabletas recubiertas 

Colistat® tabletas recubiertas 

Bromuro de Otilonio 40mg 

 

Butilhidroxianisol 

Celulosa microcristalina 

Lactosa * 

Estearil fumarato de sodio 

Dióxido de silicio coloidal 

Recubrimiento 

Hidroxipropilmetilcelulosa 

Lactosa monohidratada* 

Polietilenglicol 

Dióxido de titanio 

Talco simple 

Metilparabeno 

Agua desionizada* 

TOTAL 

*Se evapora durante el proceso 

4.   FORMA FARMACÉUTICA 

Tabletas recubiertas 

5.  DATOS CLÍNICOS 

5.1. Indicaciones terapéuticas 

 

Cólica®/Colistat®  Bromuro  de  Otilonio  tabletas  recubiertas  de  40mg  está  indicado  para  el 
tratamiento de estados espásticos y discinesias gastrointestinales en adultos 

5.2. Posología y forma de administración 

Posología 

La dosis recomendada es de 40 mg de bromuro de otilonio (1 comprimido) dos o tres veces al día. 

Población pediátrica 

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Bromuro de Otilonio 40mg 

 

Otilonio  no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han 
sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes. 

Forma de administración 

Vía oral. 

Los  comprimidos  deben  tomarse  20  minutos  antes  de  las  comidas  con  medio  vaso  de  agua.  La 
duración máxima del tratamiento es de 4 semanas. 

Tomar tratamiento completo.  

5.3. Contraindicaciones 

•  Hipersensibilidad al otilonio bromuro, o a alguno de los excipientes  
•  Obstrucción intestinal. 
•  No debe administrarse a niños y adolescentes. 
•  Contraindicado en glaucoma e hipertrofia prostática. 

5.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo 

Este  medicamento  debe  administrarse  con  precaución  en  pacientes  polimedicados  y/o  de  edad 
avanzada, pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata, estenosis pilórica, insuficiencia hepática 
o renal, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertiroidismo, colitis ulcerosa y reflujo esofágico.  

Evitar su uso en obstrucción intestinal. 

Administrar con precaución en población geriátrica. 

Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. 

No se recomienda utilizar este producto durante el 

embarazo o el periodo de lactancia. 

Precauciones Generales 

Este  medicamento  puede  producir  reacciones  locales  en  la  piel  como  dermatitis  por  contacto  o 
irritación de los ojos y membrana mucosa. 

*Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o a la 
galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar 
este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.  

Este  medicamento  contiene  metilparabeno.  Puede  producir  reacciones  alérgicas  y 
excepcionalmente broncoespasmo. 

5.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 

No se han realizado estudios de interacciones . 

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Bromuro de Otilonio 40mg 

 

5.6. Fertilidad, embarazo y lactancia 

Fertilidad 

No se dispone de información relativa al efecto de este medicamento sobre la fertilidad. 

Embarazo 

No hay datos relativos al uso de bromuro de otilonio en mujeres embarazadas. 

No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. 

Lactancia 

Se desconoce si el bromuro de otilonio o sus metabolitos se excretan en leche materna. 

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia . 

5.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 

La influencia de  otilonio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. 

 

5.8. Reacciones adversas 

Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas, en orden descendiente de 
frecuencias  (Muy  frecuentes  (=1/10);  frecuentes  (=1/100,  <1/10);  poco  frecuentes  (=1/1.000, 
<1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.): 

Los efectos adversos que a continuación se describen para Otilonio 40 mg, se han clasificado como 
de 

“Frecuencia no conocida”(al no poder estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles). 

Trastornos del sistema nervioso 

Frecuencia no conocida: Cefaleas. 

Trastornos gastrointestinales 

Frecuencia no conocida: Náuseas, vómitos, dolor epigástrico. 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 

Frecuencia no conocida: Urticaria 

Trastornos del oído y del laberinto 

Frecuencia no conocida: Vértigos 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 

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Frecuencia no conocida: Fatiga 

5.9. Sobredosis 

No se han descrito casos de sobredosis. 

En caso de sobredosis se pondrán en práctica las medidas estándar, lavado gástrico y tratamiento 
de soporte adecuado. 

6. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 

6.1. Propiedades farmacodinámicas 

Grupofarmacoterapéutico:  Medicamentos  para  trastornos  funcionales  gastrointestinales. 
Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.  

CódigoATC:A03AB06. 

Mecanismo de acción 

El  principal  mecanismo  de  acción  del  bromuro  de  otilonio  resulta  de  sus  propiedades 
antimuscarínicas y la actividad bloqueante de los canales del calcio, interfiriendo con la movilización 
de los flujos de calcio desde los depósitos intra y extracelulares. 

Por otro lado, se ha visto que el bromuro de otilonio se une a los receptores de taquicininas en las 
células del músculo liso intestinal, suprimiendo las contracciones inducidas por taquicininas. 

Efectos farmacodinámicos 

Presenta un efecto antiespasmódico que actúa directamente sobre la contracción del musculo liso 
del tracto digestivo 

6.2. Propiedades farmacocinéticas 

Absorción 

Tras la administración por vía oral la absorción en el tracto digestivo es escasa. 

Eliminación 

La eliminación es principalmente por las heces de forma inalterada. 

6.3. Datos preclínicos sobre seguridad 

No se dispone de datos preclínicos sobre seguridad. 

7 . DATOS FARMACÉUTICOS 

7.1 Incompatibilidades 

No se conoce alguna. 

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Bromuro de Otilonio 40mg 

 

 

7.2 Vida útil de almacenamiento  

24 meses. 

       

7.3 Precauciones especiales para el almacenamiento  

Manténgase en un lugar fresco (no mayor a 30°C), seco, protegido de la luz y fuera del alcance de 
los niños. 

 

7.4 Instrucciones para el uso y manipulación  

Almacenar a una temperatura menor a 30°C, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. 

 

Presentaciones 

 

Caja con 30 Tabletas Recubiertas. 

Caja con 100 Tabletas Recubiertas.  

Caja con 2 Tabletas Recubiertas Muestra Médica. 

 

9. 

REFERENCIAS 

•  https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/79384/FT_79384.html.pdf 
•  Resolución N° 609 de 15 de septiembre de 2017. Nuevas disposiciones sobre la 

información de excipientes que deben ser declarados en el inserto y monografía de los 
Medicamentos de Uso Humano”.  Dirección de Farmacias y Drogas, Republica de Panamá.  

revisión: abril de 2019