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ARTE FINAL

235722-00

Lanzamiento

Bula Filinar G- Guatemala, Paraguay, Bolivia

420 x 150mm

17/05/17

420 mm

150 mm

APROVAÇÃO DE DOBRAS - ENGENHARIA

Bula DOBRADA

Bula ABERTA

Faca

57- PD

210 x 150mm

- Contenido
- Colores
- Nombre de la marca comercial
- DCI
- Concentracieon
- Indicaciones del uso

Telefono ao consumidor
- Logotipo dde las empresas
- Ilustraciones
- Frase obligatorias para la licitaciones
- Nouva formulación

- Muestra médica
- Layout padron Eurofarma o de otra
empresa
-frase nueva embalaje
- Apresentaciones comercializadas
- ® Marca registrada

CHECK LIST

GERENCIA

COMERCIAL

- Contenido
- La Tinta Reativa
- Arte de acuerdo con la legislação vigente de los
empaques
- Texto obligatório de los materiales de embalaje
- La conferencia de lo texto técnico y ortografia
- La conferencia de todas las caras da embalaje
secundária y repeticiones de la embalaje primária
- Colores
- Nombre del a Marca comercial
- DCI
- Concentraciones
- Via de Administración
- Forma farmacêutica

- Restricción de uso
- Composición
- Plazo de vencimiento
- Cuidados de la conservación
- Datos de lo detentor del registro
- Datos de local de fabricación
- Datos de lo responsable por la comercialización
- Farmacêutico responsable e CRF/CRMV
-Telefone de Atendimiento ao consumidor
- Frases de advertencias
- Frases obligatorias

- Logotipo de las empresas
- Ilustración
- Tarjas o recuardo
- Texto en las tarjas
- Frase obligatórias en las Licitaciones
- Nueva fórmula
- Dizeres de muestra médica
- Lote - Fab. - Val.
Número del registro o licencia
- ® Marca registrada
- Logotipo de las empresas
- Layout padron Eurofarma o de otra
empresa
- Muestra médica

CHECK LIST

DIRECCION

TECNICA

BOLIVIA

- El Código de barras GTIN 13 (EAN)
- Código Acabado
- Código de los materiales del empaques
- Número de lo Cambio del alteraciones
- Contenido
- Nombre del a Marca comercial

- DCI
- Concentraciones
- Via de Administración
- Forma farmacêutica
- Composición

- Plazo de validade
- Cuidados de conservación
- Farmacêutico responsable
- CRF/CRMV
Número del registro o licencia

CHECK LIST

DIRECCIÓN GENERAL

- Fuente padron
- Código visual
- Braille

- Largura de las tarjas e tamaño de las fuentes
- Pharmacode / C128 (ceodigo del producción
- Código de barras GTIN 13 (EAN)

- Las Tarjas

CHECK LIST

ARTES

- Pharmacode / C128
- Dimensionais
- Desenho Técnico
- Número de faca
- Sentido de bobinamento
- Bula Dobrada ou Aberta

- Lâmina mista
- Reserva de verniz
- Fotocélula
- Código Acabado
- Código de material

- Número do GED
- Conteúdo
- Lote - Fab. - Val.
- Tinta Reativa
- Apresentações comercializadas/lançadas

CHECK LIST

DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGEM

- Pharmacode / C128
- Dimensionais
- Desenho Técnico
- Sentido de bobinamento

- Bula Dobrada ou Aberta
- Lâmina mista
- Reserva de verniz (local e espaço suficientes)
- Fotocélula

- Viabilidade do layout tecnicamente
- Lote - Fab. - Val.

CHECK LIST

ENGENHARIA

BRASIL

- Contenido
- Colores
- Nombre de la marca comercial
- DCI
- Concentracieon
- Indicaciones del uso

Telefono ao consumidor
- Logotipo dde las empresas
- Ilustraciones
- Frase obligatorias para la licitaciones
- Nouva formulación

- Muestra médica
- Layout padron Eurofarma o de otra
empresa
-frase nueva embalaje
- Apresentaciones comercializadas
- ® Marca registrada

CHECK LIST

GERENTE DE PRODUCTO

- Contenido
- Colores
- Nombre de la marca comercial
- DCI
- Concentracieon
- Indicaciones del uso

Telefono ao consumidor
- Logotipo dde las empresas
- Ilustraciones
- Frase obligatorias para la licitaciones
- Nouva formulación

- Muestra médica
- Layout padron Eurofarma o de otra
empresa
-frase nueva embalaje
- Apresentaciones comercializadas
- ® Marca registrada

CHECK LIST

GERENCIA DE MARKETING

CHECK LIST

DIRECCIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS

CHECK LIST

GERENTE DE ENTRENAMIENTO

Guatemala

CHECK LIST

ASUNTOS REGULATORIOS

PARAGUAI

- Contenido
- Colores
- Nombre de la marca comercial
- DCI
- Concentracieon
- Indicaciones del uso

Telefono ao consumidor
- Logotipo dde las empresas
- Ilustraciones
- Frase obligatorias para la licitaciones
- Nouva formulación

- Muestra meedica
- Layout padron Eurofarma o de otra
empresa
-frase nueva embalaje
- Apresentaciones comercializadas
- ® Marca registrada

CHECK LIST

GERENCIA COMERCIAL

Código

Anterior

Código

Atual

235212-00

PA 419843 (antigo). A arte foi unificada com mais um país (Bo-
livia) o PA novo é 420350

FORMAS FARMACÉUTICAS Y PRESENTACIONES:

Gel 5 mg/mL.
Caja conteniendo 1 frasco con 60 y 120 mL acompañado de
cucharita dosificadora con graduaciones de 1.0 mL, 2.5 mL y 5.0
mL.

USO ORAL

USO EN ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS.

COMPOSICIÓN:
Cada mL del gel contiene:
acebrofilina ........................................................................5 mg
Excipientes c.s.p ................................................................1 mL

INFORMACION AL PACIENTE

1. ¿PARA QUÉ FUE INDICADO ESTE MEDICAMENTO?
FILINAR® G (acebrofilina) promueve una mejor abertura de las
vías aéreas además de facilitar la fluidificación y eliminación del
moco  de  las  vías  respiratorias.  Está  indicado  para  el  tratamiento
y prevención de los síntomas de las patologías agudas y crónicas
del  aparato  respiratorio,  tales  como:  bronquitis  obstructiva  o
asmática,  asma  bronquial,  traqueobronquitis,  bronconeumonías,
bronquiextasias, neumoconiosis, rinofaringitis, laringotraqueítis y
enfisema pulmonar.

2. ¿CÓMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?
FILINAR® G (acebrofilina) es un producto en forma de gel para
uso oral, cuyo fármaco acebrofilina después de su absorción de 1
a 2 horas, se transforma en ambroxol y teofilina. Estos fármacos
poseen acción dilatadora de los bronquios, reguladora de la
secreción de moco y expectorante, que facilitan la remoción de las
secreciones acumuladas en el aparato respiratorio.

3. ¿CUÁNDO NO DEBO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FILINAR®  G  (acebrofilina)  no  debe  ser  administrado  en  casos
de enfermedades hepáticas y renales graves. Usted no debe hacer
uso de este medicamento en caso haya presentado alergia al
componente  activo  de  la  fórmula  (acebrofilina)  u  otras  xantinas
como aminofilina y teofilina, así como al ambroxol. No utilice este
medicamento en caso tenga alergia a cualquiera de los componentes
de la fórmula. FILINAR® G (acebrofilina) no debe ser utilizado
por  pacientes  portadores  de  enfermedades  hepáticas,  renales  o
cardiovasculares  graves,  úlcera  péptica  activa,  y  pacientes  con
historial de convulsiones.
FILINAR® G (acebrofilina) presenta en su formulación sorbitol,
por tanto, no debe ser utilizado en pacientes diabéticos que hagan
uso de insulina o hipoglucemiantes orales.
Este  medicamento  contiene  2,36  G  de  sorbitol  por  cada  5  mL.
Puede causar molestias de estómago y diarrea. “No debe utilizarse
en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa”.
Por contener metilparabeno como excipiente este  medicamento
puede causar urticaria. Generalmente puede producir reacciones
retardadas como dermatitis de contacto. En raras ocasiones pueden
darse reacciones inmediatas urticaria y broncoespasmo.
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede
ser perjudicial a dosis elevadas, puede provocar dolor de cabeza,
molestias de estómago y diarrea.

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años
de edad.

4. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
La alimentación puede interferir en la cantidad de FILINAR® G
(acebrofilina) en el organismo.
Dietas  ricas  en  proteínas  (carnes,  huevos,  leche  y  derivados)
aumentan la pérdida de la teofilina del organismo, disminuyendo la
duración de FILINAR® G (acebrofilina) en el mismo, en cuanto a
dietas ricas en carbohidratos (azúcares, cereales, pan, masas, etc.)
reducen esta pérdida. Ninguna interacción parece ocurrir con una
dieta a base de fibras (vegetales y frutas).
Es  aconsejable  evitar  el  uso  de  este  medicamento  durante  el
primer  trimestre  de  embarazo.  Se  debe  tener  precaución  en  la
administración  de  acebrofilina  en  pacientes  hipertensos  (con
presión  alta),  con  enfermedades  del  corazón  o  con  hipoxemia
severa (deficiencia grave y anormal de oxígeno en la sangre).
Este medicamento no debe ser administrado en casos de
enfermedades hepáticas (hígado) y renales graves.
Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté usando,
antes del inicio o durante el tratamiento. La teofilina (componente
de  la  acebrofilina)  puede  afectar  las  habilidades  del  individuo
para conducir vehículos, operar maquinarias o trabajar de manera
segura bajo circunstancias peligrosas.
Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas
sin orientación del médico.

Pacientes Ancianos
Las mismas indicaciones dadas a los adultos deben ser seguidas
por los pacientes ancianos, observándose las recomendaciones
presentes en el ítem “¿Cuando no debo usar este medicamento?”.

Interacciones Medicamentosas
La carbamazepina, así como el fenobarbital, la fenitoína y las
sales de litio pueden llevar a una reducción de la efectividad de la
teofilina, componente farmacológico presente en el medicamento
acebrofilina, por aumentar su metabolismo en el hígado.
La administración concomitante de antibióticos macrólidos (por

ejemplo,  eritromicina  y  azitromicina),  algunas  quinolonas  como
norflaxacino  y  ciprofloxacina,  antihistamínicos  H2  (cimetidina,
ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pueden
retardar  la  eliminación  de  la  teofilina,  aumentando  el  riesgo  de
intoxicación por la misma.
La  intoxicación  puede  desarrollarse  en  aquellos  pacientes  cuyos
niveles  de  teofilina,  componente  del  medicamento  acebrofilina,
estuviesen  altos  en  la  sangre,  debido  a  que  el  tratamiento  se
necesita en uso frecuente y diario. En este caso la dosis diaria
de  acebrofilina  debe  ser  reducida,  conforme  la  indicación  de  su
médico.
El uso concomitante de la acebrofilina y broncodilatadores beta-
agonistas (salbutamol, terbutalina, isoprenalina y otros) es común
y considerado ventajoso, pero algunas reacciones adversas pueden
ocurrir,  siendo  las  más  serias  la  hipocalemia  (con  salbutamol  y
terbutalina) que es la disminución de la concentración de potasio
en la sangre, y la frecuencia cardiaca aumentada particularmente
con  altas  dosis  de  acebrofilina  (teofilina  y  ambroxol).  Algunos
pacientes  pueden  mostrar  un  declive  significativo  en  los  niveles
de  teofilina  (componente  de  la  acebrofilina)  si  salbutamol  o
isoprenalina (isoproterenol) fueran administrados por vía oral.
Los niveles de teofilina (componente de la acebrofilina) presentes
en  la  sangre  pueden  presentar  algún  aumento  en  mujeres  que
toman anticonceptivos orales, aunque ninguna toxicidad haya sido
informada.
El  empleo  concomitante  de  la  teofilina  (componente  de  la
acebrofilina)  con  medicamentos  betabloqueadores  selectivos
(propranolol,  caverdilol,  pindolol,  metrolol,  entre  otros)  no  es
totalmente contraindicado, sin embargo se recomienda cautela con
esta asociación.
El uso concomitante de la teofilina (componente de la acebrofilina)
con  alfaadrenérgicos  como  la  efedrina,  nafazolina,  anfetamina,
fenilefrina, clonidina, metoxamina e isoproterenol, puede llevar a
un aumento de las reacciones adversas, principalmente relacionadas
con el sistema nervioso central y gastrointestinal.
Los productos a base de la planta conocida como “Hierba de San

Juan” (Hipericum perforatum) pueden llevar a una reducción de
la  eficacia  de  la  teofilina,  probablemente  debido  a  la  acción  en
el  sistema  nervioso  central,  aumentando  los  riesgos  de  reacción
adversa.
Informe  a  su  médico  si  usted  está  haciendo  uso  de  algún  otro
medicamento.
No use medicamentos sin el consentimiento de su médico, puede
ser peligroso para su salud.

5. ¿DÓNDE, CÓMO Y POR CUÁNTO TIEMPO PUEDO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar  a  temperatura  ambiente  menor  de    30°  C  y  protegido
de la luz.
Paraguay: Conservar a temperatura ambiente (entre 15 a 30 °C) y
proteger de la luz.
El plazo de validez de este medicamento es de 24 meses.
Número de lote y fechas de fabricación y validez: vea el empaque.
No  use  medicamento  con  plazo  de  validez  vencido.  Para  su
seguridad, mantenga el medicamento en el empaque original.
FILINAR® G (acebrofilina) se presenta bajo la forma de un gel
traslúcido  (gel  que  permite  el  paso  de  la  luz)  de  color  rosado,
libre  de  partículas  extrañas.  La  intensidad  de  la  coloración
rosada puede variar dependiendo del ángulo de visualización del
producto,  mientras  tanto  esta  variación  de  intensidad  demuestra
una alteración en la calidad o seguridad del mismo hasta el plazo
de validez descrito de 24 meses.
Antes de usar, observe el aspecto del medicamento.
En caso observe algún cambio en el aspecto del medicamento que
aún esté dentro del plazo de validez, consulte al médico para saber
si podrá utilizarlo.
TODO MEDICAMENTO SE DEBE MANTENER FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

6. ¿CÓMO DEBO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FILINAR® G (acebrofilina) debe ser ingerido o administrado
solamente con la cucharita dosificadora incluida en el empaque. La

cucharita soporta 1.0 mL cuando alcanza la marca inferior (figura
1), 2.5 mL cuando alcanza la marca intermedia (figura 2) y 5 mL
cuando alcanza el borde superior (figura 3). Después de colocar el
producto en la cucharita dosificadora, nivelar el contenido agitando
levemente o golpeando la superficie inferior de la misma sobre
una superficie rígida. Este medicamento debe ser administrado
solamente por vía oral.

Figura 1: Producto representado por el sombreado en gris –
cucharita dosificadora con 1.0 mL del producto.

Figura 2: Producto representado por el sombreado en gris –
cucharita dosificadora con 2.5 mL del producto.

Figura 3: Producto representado por el sombreado en gris –
cucharita dosificadora con 5 mL del producto.

POSOLOGÍA
La duración del tratamiento debe ser establecida a criterio médico,
de acuerdo con la gravedad de la enfermedad.

Adultos:

Edad

Posología

Horario

Adultos

4 cucharitas llenas

hasta la graduación de 5

mL (total de 20 mL de

Filinar® G)

Cada 12

horas

Niños:

Edad

Posología

Horario

Niños de 6 a 12

años

2 cucharitas llenas hasta

la graduación de 5

mL (total de 10 mL de

Filinar® G)

Cada 12

horas

Niños de 3 a 6 años

1 cucharita llena hasta la

graduación de 5 mL (total

de 5 mL de Filinar® G)

Cada 12

horas

Niños de 2 a 3 años

1 mg (0.2 mL de Filinar®

G) por cada kg de peso

del niño.

La medida en la cucharita

dosificadora debe ser

ajustada considerando

que, la graduación

inferior de la cucharita de

1 mL contiene 5 mg de

acebrofilina.

Cada 12

horas

Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los
horarios, las dosis y la duración del tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su Médico.

7. ¿QUÉ DEBO HACER CUÁNDO ME OLVIDE DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
En caso que olvide tomar este medicamento, vuelva a tomar el
tratamiento a partir de la próxima dosis.
En caso de dudas, consulte a su médico.

8. ¿CUÁLES SON LOS MALESTARES QUE ESTE
MEDICAMENTO PUEDE CAUSAR?
Pueden ocurrir casos raros de malestares digestivos que desaparecen
al suspender el medicamento o la reducción de la dosis del mismo.
Reacción común (ocurre entre 1% y 10% de los pacientes que
utilizan este medicamento): Náuseas y Vómitos
Reacción poco común (ocurre entre 0.1% y 1% de los pacientes
que utilizan este medicamento): taquicardia, temblores, diarrea,
dolor epigástrico, boca seca, agitación, somnolencia, insomnio,
transpiración, palidez, extremidades frías y erupciones de piel.

En caso que ocurran eventos adversos imprevisibles o desconocidos,
informe a su médico.

9. ¿QUÉ HACER SI ALGUIEN USA UNA CANTIDAD
MAYOR A LA INDICADA DE ESTE MEDICAMENTO?
En el caso de ingestión de grandes cantidades de este medicamento,
buscar  atención  médica  inmediatamente,  siguiendo  los  mismos
procedimientos  de  urgencia  para  los  casos  de  intoxicación  por
xantinas (acebrofilina).
Los principales síntomas asociados a la intoxicación por teofilina
(componente  de  la  acebrofilina)  son:  náusea,  vómitos,  dolor
abdominal,  diarrea,  cefalea,  irritabilidad,  insomnio,  taquicardia,
hipotensión, arritmias cardiacas y convulsiones.
Si  el  paciente  estuviese  alerta  y  transcurrieran  pocas  horas
después de la ingestión, puede ser útil la inducción al vómito, el

uso  de  laxantes  o  la  utilización  de  carbón  activado.  En  el  caso
que  el  paciente  presente  convulsiones,  mantenga  las  vías  aéreas
descubiertas,  administre  oxígeno  y  el  tratamiento  que  el  médico
indique. Mantenga hidratación adecuada y monitoree las señales
vitales.

En el caso de uso de gran cantidad de este medicamento, lleve al
paciente inmediatamente al médico o al hospital más cercano, lleve
el empaque o inserto del medicamento, si fuera posible.

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco Km 35.6 – Itapevi –SP
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira
Industria Brasilera
Para LAPRIN, S.A. de Guatemala
Servicio al cliente (502) 6637-4569

Importado por: Eurofarma Paraguay S.A
OFICINA:
Edificio Citi Center 4to piso Nº418
Mcal. López 3794, / CP: 1892. Telf: 021 6207752-75
Asunción, Paraguay

DISTRIBUYE:
La Policlínica
Rojas Silva 1044 c/ Tte Fariña. Telf: 021 - 2480000
DT: Q.F. Angela Romero R.P. N° 4.756

VENTA BAJO RECETA MÉDICA

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis recurrir al:
Centro Nacional de Toxicología en el Centro de Emergencias

MédicasAvda. Gral. Santos y Teodoro S. MongelósTelf.: 021-
204.800
Asunción-Paraguay

Importado por:
LABORATORIOS EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Av. Doble Vía la Guardia N° 5265
R.S: II-60694/2016
Santa Cruz - Bolivia

Filinar

®G

Acebrofilina

5 mg/mL

gel

235722-00 (D) - F

. 57-PD - (05/17)

Vista Lateral de la cucharita
dosificadora con 1.0 mL del
producto

2,5 mL

5 mL

1 mL

Vista Superior de la cucharita
dosificadora con 1.0 mL del
producto

1 mL

2,5 mL

5 mL

Vista Lateral de la cucharita
dosificadora con 2.5 mL del
producto

2,5 mL

5 mL

1 mL

Vista Superior de la cucharita
dosificadora con 2.5 mL del
producto

1 mL

2,5 mL

5 mL

Vista Lateral de la cucharita
dosificadora con 5 mL del
producto

2,5 mL

5 mL

1 mL

2,5 mL

5 mL

Vista Superior de la cucharita
dosificadora con 5 mL del
producto

1420350