Monografía de producto 

Departamento  Regulatorio 

Flezacor ® tabletas 

Deflazacort 6 mg 

                               Deflazacort 30 mg 

 

 

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Flezacor ® 

Tabletas 

Deflezacort 6 mg 

Deflezacort 30 mg 

 

 

 
 
 

21 de marzo del 2019. 

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Flezacor ® tabletas 

Deflazacort 6 mg 

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1.NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL 
Flezacor ® Deflezacort 6 mg ,Tabletas. 
Flezacor ®  Deflezacort 30 mg ,Tabletas. 
 

 

DEFLEZACORT 

Nombre  químico:    11β,21-Dihidroxi-2′-metil-5′βH-pregna-1,4-dieno[17,16-d]oxazol-3,20-
diona 21-acetato 
Peso molecular: 441.517 
 
Fórmula química: C25H31NO6 
 
Código ATC: C H02AB13 
 
Número CAS: 14484-47-0 
 
Estructura molecular: 

 

 
2..COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 
Cada tableta de Flezacor ® 6 mg:  
Deflazacort ………………………….6 mg  
Excipientes ………………………..c.s.p. 
 
Cada tableta de Flezacor ® 30 mg:  
Deflazacort ………………………….30mg  
Excipientes ………………………..c.s.p. 
 
 
 
 
 

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3. FORMA FARMACEUTICA:  
Tabletas 
 
4. CARACTERISTICAS CLÍNICAS: 
 
4.1 Indicaciones: 
 

•  Enfermedades  reumáticas  y  del  colágeno:  tratamiento  de  las  agudizaciones   -  y/o  

terapia  de mantenimiento  de  la  artritis  reumatoide  y  de  la  artritis  psoriásica  cuando  
se  han  mostrado ineficaces los tratamientos conservadores; polimialgia reumática; fiebre 
reumática  aguda;  lupus  eritematoso    sistémico;    dermatomiositis    grave;    periarteritis  
nudosa;  arteritis  craneal  y granulomatosis de Wegener. 

•  Enfermedades  dermatológicas:  pénfigo;  penfigoide  bulloso;  dermatitis  exfoliativas 

generalizadas; eritema severo multiforme; eritema nudoso y psoriasis grave. 

•  Enfermedades alérgicas:asma bronquial refractario a la terapia convencional. 

•   Enfermedades   pulmonares:   sarcoidosis   con   afección   pulmonar;   alveolitis   alérgica  

extrínseca (neumoconiosis   por   polvo   orgánico);   neumonía   intersticial   descamativa  
(fibrosis   pulmonar idiopática). 

•   Patología ocular: coroiditis; corioretinitis; iritis e iridociclitis. 

•  Enfermedades   hematológicas:   trombocitopenia   idiopática;   anemias   hemolíticas   y  

tratamiento paliativo de leucemias y linfomas. 

•  Patología  gastrointestinal  y  hepática:  colitis  ulcerosa;  enfermedad  de  Crohn  y  hepatitis 

crónica activa. 

•  Enfermedades renales: síndrome nefrótico. 

 
4.2. Dosis y método de administración : 

 

La dosis inicial en el adulto puede variar entre 6 y 90 mg/día y en el niño entre 0,25 y 1,5 mg/kg, 
dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de la misma. La  dosis 
inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clínica satisfactoria. 

 

La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología. La 
reducción de la posología debe ser siempre gradual, con el fin de permitir la recuperación de la 
función del eje hipotálamo-hipofisario. 

 
Vía de administración: Oral. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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4.3. Contraindicaciones  
 

•  Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 

El empleo de corticoides cuya duración supere la de un tratamiento de sustitución o de emergencia 
de corto plazo está contraindicado en los siguientes casos: 

•  úlcera péptica, 

•  infecciones bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simple ocular, herpes 

zoster (fase virémica), varicela, 

•  infecciones micóticas sistémicas, 

•  periodo pre y post-vacunal. 

 
 
4.4. Advertencias especiales y precauciones para el empleo 
 
Un comprimido de 6 mg posee una equivalencia terapéutica aproximada a 5 mg de prednisona. Si 
bien es importante señalar que el requerimiento corticosteroideo es variable y que, por tanto, la 
posología debe ser individualizada, teniendo en cuenta la patología y la respuesta terapéutica del 
paciente. 
 
En  los  siguientes  casos,  debe  tenerse  especial  precaución  antes  de  decidirse  a  comenzar  un 
tratamiento glucocorticoideo: 
 

•  cardiopatías o insuficiencia cardiaca congestiva (excepto en el caso de que exista carditis 

reumática activa), 

•  hipertensión, 
•  enfermedades tromboembólicas, 
•  infecciones (debe instituirse tratamiento antiinfeccioso adecuado), 
•  gastritis o esofagitis, 
•  diverticulitis, colitis ulcerosa si existe riesgo de perforación o de infección piógena, 
•  anastomosis intestinal reciente, 
•  diabetes mellitus, 
•  inestabilidad emocional o tendencia psicótica, 
•  epilepsia, 
•  glaucoma,  hipotiroidismo y  cirrosis (en  estos  últimos  casos  puede verse  potenciado  el 

efecto de los glucorticoides). 

 
Las situaciones estresantes (tales como  infecciones, traumatismos  o  cirugía) pueden  requerir  un 
aumento de la dosis. 
 
Durante  el  curso  de  un  tratamiento  prolongado  y a  dosis  elevadas  debe  controlarse  una  posible 
alteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio y potasio 
 
Tras  la  suspensión del  tratamiento,  puede  persistir  durante  meses  una  insuficiencia  suprarrenal 
secundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensión brusca de tratamientos prolongados 
con el fin de disminuir el riesgo de síndrome de retirada de corticoides. 
 

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Cuando se produzca cualquier situación de estrés que se manifieste durante este periodo, debe 
instaurarse  un      adecuado      tratamiento      hormonal.      En      tales      situaciones      la      secreción   
mineralcorticoide   puede comprometerse y pude ser oportuno suministrar, concomitantemente, 
sales y/o mineralcorticoides. 

 

 
Este  medicamento  contiene  lactosa.  Los  pacientes  con  intolerancia  hereditaria  a  galactosa, 
insuficiencia  de  lactasa  de  Lapp  o  mala  absorción  de  glucosa  o  galactosa  no  deben  tomar  este 
medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus. 
Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en 
sodio . 
 
Alteraciones visuales: Se pueden  producir alteraciones visuales con el uso sistemico y tópico de 
corticosteroides.  Si  un  paciente  presenta  síntomas  como  visión  borrosa    u  otras  alteraciones 
visuales, se debe consultar con un oftalmó1ogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser 
cataratas, glaucoma o enfermeclades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha 
notificaclo tras el uso de corticosteroicles sistémicos y tópicos. 
 
El uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento y desarrollo. 
 
 
Uso  en  deportistas  :Se    informa    a    los    deportistas    que    este    medicamento    contiene    un  
componente  que  puede  producir  un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. 
 
4.5.Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción 
 

La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo 
de úlceras gastrointestinales. 

 

Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides y 
elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste de la dosis de los 
primeros. 

 

Los diuréticos ahorradores de potasio pueden potenciar la hipokalemia de los glucocorticoides, 
mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas a hipokalemia. 
Puede ser preciso un aumento de la dosis de los antidiabéticos. 

 

Rifampicina,  los  barbitúricos  y  fenitoína  pueden  acelerar  el  metabolismo  de  los 
glucocorticoides,  por  lo  que,  en  pacientes  estabilizados  en  tratamiento  glucocorticoideo,  la 
adición o la retirada de dichos medicamentos puede requerir el ajuste de la dosis de corticoide. 

 

En   los   pacientes   con   miastenia   gravis,   los   anticolinesterásicos   pueden   interaccionar   con   
los glucocorticoides y producir debilidad muscular grave. 

 

En pacientes tratados con corticoesteroides sistémicos, la utilización de relajantes musculares no 
despolarizantes puede dar por resultado una prolongación del efecto relajante. 

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Los  glucocorticoides  disminuyen  la  respuesta  inmunológica  a  vacunas  y  toxoides,  y  también  
pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. 
 

  

En  pacientes  con  hipoprotrombinemia  se  aconseja  prudencia  al  asociar  ácido  acetilsalicílico  y 
corticoesteroides. 
Pueden  disminuir  los  niveles  séricos  de  yodo  ligado  a  las  proteínas  y  los  de  tiroxina  (T4),  así 
como  la captación de I 131. 
 
Los  corticoesteroides  pueden  aumentar  o  disminuir  los  efectos  de  los 
anticoagulantes. 
 
El  efecto  de  los  corticoesteroides  puede  verse  aumentado  en  mujeres  por  la  administración 
concomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosis de corticoesteroides en 
alguno de estos casos puede ser reducida. 
 
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de  CYP3A, incluyendo medicamentos 
que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa 
combinación,  a  menos  que  el  beneficio  supere  el  riesgo  aumentado  de  reacciones  adversas 
sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos 
a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroids 
 
4.6.Embarazo y lactancia 
 
No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración 
de corticoesteroides  en  animales  preñados  puede  causar  anormalidades  en  el  desarrollo  fetal,  
incluyendo paladar  hendido  y  retraso  en  el  crecimiento  intrauterino.  En  consecuencia  existe  
un    riesgo,    aunque  pequeño,  de  que  aparezcan  tales  efectos  en  el  feto,  por  lo  que  el  uso  de 
deflazacort durante el embarazo requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles 
riesgos. 
 
Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detención del crecimiento y la 
inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se aconseja su utilización durante 
la lactancia materna. 
 
 
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizer máquinas 
 
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 
 
4.8.Reacciones adversas 
 
Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta 1 año después de abandonar un tratamiento 
prolongado. Mayor susceptibilidad a las infecciones, dispepsia, úlcera péptica, perforación de úlcera 
péptica,  hemorragia  gastrointestinal,  pancreatitis  aguda  (especialmente  en  niños),  retención  de 
sodio e hipertensión, edema e insuficiencia cardiaca, hipertensión  
 
 

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intracraneal,  depleción  de  potasio,  miopatía  (en  pacientes  tratados  con  corticoesteroides 
sistémicos, especialmente durante tratamientos a  altas  dosis y tras  tratamientos  prolongados,  el 
empleo  de  fármacos  relajantes  musculares  no  despolarizantes  puede  precipitar  una  miopatía 
aguda), necrosis ósea aséptica, complicaciones tromboembólicas, osteoporosis, adelgazamiento de 
la  piel,  estrías,  acné,  cefaleas,  vértigos,  euforia,  insomnio,  hipomanía,  depresión,  pseudotumor 
cerebral en niños, aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena, amenorrea, 
diabetes  mellitus, supresión  del  eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, disminución del  crecimiento en 
niños,  cataratas  subcapsulares  posteriores  (principalmente  en  niños)  y  aumento  de  la 
presiónintraocular, trastornos oculares, con frecuencia no conocida: Visión borrosa 
 
4.9 .Sobredosis 
 
No  se  han  descrito  casos  de  intoxicación  con  deflazacort.  De  cualquier  forma,  si  esto  se 
produjera  se aconsejan medidas sintomáticas. 
La  administración  por  vía  oral  de  dosis  elevadas  de  corticoesteroides  durante  un  periodo 
prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal. 

 
5.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
 
5.1 Propiedades farmacodinámicas 
 
Grupo 

farmacoterapéutico: 

corticoesteroides 

para 

uso 

sistémico, 

monofármacos. 

Glucocorticoides. 
 
Deflazacort  es  un  glucocorticoide  de  síntesis  que  posee  propiedades  antiinflamatorias  similares 
a  las  de  otros  corticoides, pero  con un perfil  de  seguridad  diferente  como  consecuencia  de  su 
reducida actividad sobre el metabolismo óseo e hidrocarbonado. 
 
A  dosis  superiores  a  las  fisiológicas,  todos  los  glucocorticoides  conllevan  una  negativización  del 
balance de calcio  por  medio  de  una  reducción  de  su  absorción  intestinal  y/o  un  aumento  de su 
eliminación  urinaria.  Ello  produce  inicialmente  una  pérdida  gradual  de  masa  ósea,  que  puede 
progresar hacia el estado final de la osteopenia, la osteoporosis. 
 
En  estudios  realizados  en  humanos  con  absorciometría  fotónica  dual  y  biopsia  de  cresta  ilíaca, 
deflazacort ha  demostrado  una  menor  interferencia  en  la  absorción  del  calcio  y  una  menor 
excreción  urinaria  del  mismo  en  comparación  con  otros  glucocorticoides,  con  el  consiguiente 
efecto  en  la  reabsorción  ósea  demostrada  por  una  menor  reducción  del  volumen  del  hueso 
trabecular y del contenido mineral óseo. Además, en tres estudios clínicos controlados realizados 
en 143 niños en los que el tratamiento duró hasta 
26 meses, se observó que deflazacort produjo una menor interferencia en el crecimiento de este 
grupo de pacientes. 
 
Por otro lado, los corticoides naturales y sintéticos tienden a disminuir la tolerancia a la glucosa y 
a  evidenciar  clínicamente  una  diabetes  mellitus  latente,  obligando  a  instaurar  tratamiento 
antidiabético; o a empeorar una diabetes ya clínica, teniendo que aumentarse, en consecuencia, la 
dosis habitual de medicamentos antidiabéticos. Deflazacort ha demostrado que ejerce una  

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interferencia  significativamente  menor  sobre  el  metabolismo  glucídico  que  la  de  los  demás 
glucocorticoesteroides, tal como se ha puesto de manifiesto en estudios comparativos,  
demostrando  un  mejor  control  metabólico  en  enfermos  diabéticos  y  una  mejor  tolerancia  a  la 
glucosa. 
 
5.2. Propiedades farmacocinéticas 
 
Deflazacort administrado por vía oral se absorbe bien y es transformado inmediatamente por las 
esterasas  plasmáticas  en  el  metabolito  activo  (21-OH  deflazacort).  Este  metabolito  alcanza 
concentraciones plasmáticas  máximas  en  1,5  a  2  horas.  El  metabolito  se  encuentra  unido  en 
el  40%  a  las  proteínas plasmáticas. No posee afinidad por la trascortina. La vida media plasmática 
de 21-OH deflazacort es de 1,1 a 1,9 horas. 
 
La eliminación tiene lugar principalmente por el riñón, siendo excretado en las primeras 8 horas de 
su administración, el 70% del compuesto a través de la orina. El 30% restante se elimina por las 
heces. 
 
El  metabolismo  de  21-OH  deflazacort  es  amplio,  solamente  el  5%  de  la  excreción  urinaria 
representa 21- OH deflazacort, mientras que los metabolitos de 6-beta-OH deflazacort representan 
un tercio de la eliminación urinaria. 
 
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad 
 

Los estudios de toxicología aguda y crónica revelan hallazgos semejantes a los encontrados con 
otros corticoesteroides  a  dosis  antiinflamatorias  equivalentes.  Los  efectos  teratogénicos  en  
animales  de laboratorio son los típicos que aparecen con otros corticoides. 

 

La DL50  oral en ratón, rata y perro (4.000-5.200 mg/kg) fue 3.000-4.000 veces superior a la dosis 
clínica máxima diaria que se administra en el hombre. En dos estudios completos de toxicidad a 
dosis  orales  repetidas  durante  doce  meses,  que  se  realizaron  en  ratas  y  en  el  mono 
Cynomolgus,  respaldados  por estudios   de   corta   duración,   mostraron   cambios   relacionados   
con   el   tratamiento   típico   de   los glucocorticoides. 

 

Al igual que otros glucocorticoides, deflazacort mostró efectos dosis-dependientes teratogénicos 
en ratas y conejos a dosis muy elevadas, y no mostró propiedades genotóxicas en una extensa 
batería  de  ensayos mutagénicos  “in  vivo”  e  “in  vitro”.  No  se  evidenció  que  deflazacort  tuviera 
propiedades de inducir o estimular el desarrollo de tumores en el ratón. 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 

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6.CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS 
 
6.1.Incompatibilidades 

No aplicable. 

 
 
6.2.Precauciones especiales para el almacenamiento 
Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. 
 
6.3.Naturaleza y material del contenedor 

 

PVC+PVDC Incoloro/aluminio 
6.4.Instrucciones para el uso y manipulación 
 
Contraindicado  en  el  embarazo  o  cuando  se  sospeche  su  existencia  y  en  periodo  de  lactancia. 
Producto  de  uso  delicado,  adminístrese  por  prescripción  y  vigilancia  médica.Todo  medicamento 
debe conservarse fuera del alcance de los niños. 

  
 
7.5.PRESENTACIONES 
 
Flezacor 6mg 
Caja por 2 tabletas  muestra médica.  
Caja por 20 tabletas. 
 
Flezacor 30 mg 
Caja por 2 tabletas  muestra médica.  
Caja por 15 tabletas. 
 
 
7.6.REFERENCIAS 
 

•  Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. Ficha técnica deflezacor 30 mg 

Sandoz    https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/64926/FT_64926.html  consultado  el  21 
de marzo del 2019. 

•  Sweetman SC, Martindale The Complete Drug Reference. Edición 36. London – Chicago, 

Pharmaceutical Press, 2009. pp: 1292 – 1295.