Inserto

200013155

PRESENTACIONES

KLEAR® TOS
Comercial:

- Caja por 1O Cápsulas Bandas en Empaque Individual Tipo Blíster Alumini

o/PVDC por 1O Cápsulas cada uno

-  Caja por 20 Cápsulas Bandas en Empaque Individual Tipo Blister Aluminio/PVDC por 1O Cápsulascada uno
-  Caja por 30 Cápsulas Bandas en Empaque Individual Tipo Blíster Aluminio/PVDC por 1O Cápsulas cada uno

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 Caja por 60 Cápsulas Bandas en Empaque Individual Tipo Blister Aluminio/PVDC por 1O Cápsulas cada uno 
Caja por 100 Cápsulas Bandas en Empaque Individual Tipo Blister Aluminio/PVDC por 1O Cápsulas cada uno

- Caja por 150 Cápsulas Bandas en Empaque IndividualTipo Blister Aluminio/PVOC por 1O Cápsulas cada uno
- Caja por 21 Cápsulas Bandas en Empaque Individual Tipo Blister Aluminio/PVDC por 7 Cápsulas cada uno
- Caja por 15 Cápsulas Bandas en Empaque Individual Tipo Blister Aluminio/PVDC por 5 Cápsulas cada uno
- Caja por 25 Cápsulas Bandas en Empaque Individual Tipo Blíster Aluminio/PVDC por 5 Cápsulas cada uno
- Caja por 35 Cápsulas Bandas en Empaque Individual Tipo Blister Aluminio/PVDC por 3 Cápsulas cada uno
- Bandeja por 1O Cajas por 1O Cápsulas Blandas en Empaque Individual Tipo Blister Aluminio/PVDC Muestra 

médica:

- Caja por 3 cápsulas blandas en Empaque individual tipo blister Aluminio/PVDC por 3 cápsulas cada uno. 

VENTA SIN RECETA MÉDICA.
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

BROMHEXINA CLORHIDRATO 8 mg

CÁPSULA BLANDA DE GELATINA PARA EL EFECTIVO ALIVIO DE LA

NOMBREDEL MEDICAMENTO: KLEAR® TOS
NOMBRE GENÉRICO: Bromhexina clorhidrato
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada cápsula blanda contiene: Bromhexina Clorhidraot 8 mg 
Excipentes: Polietilenglicol, Glicerina, Propilenglicol, otros c.s.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula

 blanda 

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

No masticar ni romperla cápsula.

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC)

R 

SISTEMA RESPIRATORIO

R05 

TOS Y PREPARACIONES EN FRÍO

R05C 

ESPECTORANTES, EXCLUYENDO COMBINACIONES CON SUPRESORES DE TOS

R05CB

MUCOLÍTICO

R05CB02

BROMHEXINA

ESTRUCTURA, NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE 

PROCAPS S.A. CALLE 80 No.  78B-201

BARRANQUILLA - COLOMBIA

IMPORTADO Y COMERCIALIZADO EN BOLIVIA POR PROMEDICAL, S.A. DISTRIBUIDO EN REPÚBLICA 

DOMINICANA POR SUIPHAR DOMINICANA SrL,. 

PARA EUROFARMA GUATEMALA, S.A. DE GUATEMALA

Servicio al cliente: (502) 6637-4569

DOSIFICACION Y FORMA DE ADMINISTRACION: 

Adultos o nir'los mayores de 12 afios: 1 tapsula 3 veces al dfa. 

DuraciOn deltratamiento:Segun critenolM<lico. 

Recurrir al mt'ldico si los slntomas persisten o empeoran. 

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: 

Hipemensibilidad a los componentes, ulcera p;�ica ac1iva, primer trime�re del embarazo. Ninos 

menores de dos (2) anos. Se han descrito casos de reacciones cutaneas severas como eritema 

multiforme y slfldrome de Steven Jotinson. En caso de que se produzcan lesiones en la piel a roocosas, 

el  tratamiento  se  debe  suspender  inmediatamerite.  Este  producto  contiene  Mellparabeno 

(Mellparahidroxibenzoato) o l'rol)ilparabeno (Propilparahidroxibenzoato), kls cuales pueden causer 

reacciones al!rgicas(Posiblemeritereta!dadas). 
PflECAUCIONES ESP1:CIALES DE EMPLEO: 

Como kls mucolilicos pueden perturtiar ia banera de la mucosa digestiva, en pacierites con ulcera 

gastroduodenal se debera evaluar cuidadosamente la nocesidad de su uso frente al riesgo de hemorragia 

Se debe considerar la relaci6n riesgo-beneficio en las si�lentes cases: pacientes asmaticos, con 

antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave o inadecuada capacidad para 

toser, ya que un aumento de las secreciones puede dar lugar a ia obstrucci6n de las Ylas respiratorias si 

la expectoraciOn no es adecuada, aunque esta reacciOn se produce especialmente en administraciOn pol 

otras'iias. 

Al inicio del tratamiento la fluidificaci6n y movilizaci6n de las secreciones puede obstruir las bronquios 

parcialmente,kl cual se ira atenuando akllargodeltratamiento. 

El aclaramiento de bromhexina o de sus metabolites puede estar reducido en pacientes con enfermedad 

hepiitica o renal grave. 

Se han recibido notificaciones de reacciones cutaneas graves, tales como erttema murtiforme, slndmme 

de Stevens-Johnson (SSJ)/nocrOlisis epid!nnica tOxica (NET) y pumulosis exantematosa generalizada 

aguda {PEGA), asociadas a la administraci6n de bromhexina hidrocloruro. Si el paciente presenta 

sfntomas o signos de exantema progresivo {en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las 

mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tra1amiento con bromhexina hidrocloruro y se debe 

consultar a un m8dico. 

Este medicamento contiene Sortttol. Si su medico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos 

azucares,consulte con el antes de tomar/usar este medicamento. 

Este medicamento contiene Propilenglicol. Puede producir sfntomas parecidos a los del alcohol, por lo 

que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria. 

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION: 

Antibi6ticos (coma amoxicilina, oxitetraciclina y erilromicina): aumenta la concentraci6n de estos en el 

tejido pulmonar.Sin embargo,no se ha demostrado la relevanciaclfnica de esta interacci6n. 

Antitusivos (anticolin8rgicos, antihistamfnicos, etc). La administraciOn simuM.nea de un antitusivo 

provoca la inhibici6fl del reflejo de la tos y puedecausar estasis delmoco fluidif1Cado. 

lnhibidores de la secreci6n bronquial (anticolin8rgicos, antidepresivos tricfclicos, antihistam!nicos H1, 

antiparkinsonianos, IMAD, neurol!pUcos). Pueden antagonoar los efectos de la bromhexina. 
EMBARAZD Y LACTANCIA: 

Embarazo: la bromhexina atraviesa la banera placentaria. En clinica, el sepuimiento de embarazadas 

expuestas a tratamiento con bromhexina es insuficiente para poder excluir totalmente el riesgo. En 

consecuencia,como medida de precauci6n,espreferible no utilizar bromhexina durante el embarazo. 

Lactancia: La bromhexina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres en 

periodo de lactancia. 

Efectos sobrela capacidad de conducir y manejar maquinaria. 

Durante el tratamiento con bromhexina en a!gunas ocasiooes se pueden observar mareos, lo que se 

tendra en cuenta en casode conducir o manejarmaquinas peligrosas. 

REACCIONES ADVERSAS: 

lnfonne del pertil de sepundad. 

Las reacciones adversas graves incluyen reacci6n anafilactica, angioedema y shock anafilactico. 

Y las que se producen con mayor frecuencia {poco frecuentes): V6mttos, diarreas, nauseas y dolor en la 

parte superior del abdomen. 

LISTA TABULADA DE REACCIDNES ADVERSAS: 

Traslomos del sistema inmunol6gico: 

Raras: 

(> 1/10.000, <1/1.000): reacciones de hipersensibilidad. 

Frecuencia no conocida: 

reacciones illlafilacticas, tales como choque illlafilactico, angioedema y prurito. 

Traslomos del sistema nervioso: 

Frecuencia no conocida: 

mareos y dolor de cabeza. 

Traslomos respiratorios, toracicos y mediastinicos: 

Raras: 

(>1/10.000, <1/1.000): broncoespasmo. 

Trastomos gastrointestinales: 

Poco lrecuenllls: (>1/1.000,  <1/100): vOmitos, diarreas, nauseas y dolor en la parte superior del 

abdomen. 

Frecuencia no conocida: 

pirosis. 

Trastomos hepatobiliares: 

Frecuencia no conocida: 

Aumento de niveles de transaminasas. 

Trastornos de la piel y tejido subcu1aneo 

Raras (>1/10.000, <1/1.000): exantema y urticaria. 

Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutaneas graves (tales como eritema multrtorme, sindrome 

de Stevens.Johnson/necrolisis epidermica tOxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda). 

En  caso  de  observar  la  apariciOn  de  reacciones  adversas,  se  deben  notrticar  al  sistema  de 

farmacovigililllcia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento. 
SOBREDOSIFICACION: 

En  caso  de  ingestiOn  masiva,  se  puede  producir  una  intensmcaciOn  de  los  efectos  adversos, 

fundamentalmente de tipo gastrointeslinal; se recomienda aplicar lratamiento sintomalico. Se mantendran 

las vias respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiraciOn bronquial. Si 

se estima necesario, se realizara un lavado gastrico (si no han transcurrido mas de 30 minutos despues 

de la ingesti6n). 
PROPIEDADES FARMA,COLOGICAS 

MECANISMO DE ACCION: 

El mecanismo de acciOn de la bromhe�na se basa en la activaciOn de la sialiltransferasa, enzima que 

interviene en la slntesis de sialomucinas. El incremerito en la slritesis de sialomucinas facilita el 

restablecimiento del equilibria entre la formaciOn de fucomucinas y sialomucinas y el retomo a la 

producci6n normal de moco. 

Las sialomucinas acidas son  las principales responsables del mantenimiento de la viscosidad y 

elasticidad normal del moco. 

PROPIEDADES FARMACODINAMICAS: 

La bromhe�na es un agerite mucolltico que regula la composiciOn y consistencia del moco, ftuidrticandolo 

y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el epitelio ciliado, lo que facillta la expectoraciOn y la 

limpieza mucociliar. 

PROPIEOAOES FARMACDCINETICAS: 

La bromhe�na se absorbe rapidamente a traves del tracto gastrointes1inal, despues de su administraciOn 

oral. Los datos disponibles indican que la farmacocinelica de la bromhexina responde a un modelo 

bicompartimental abierto. La concentraciOn plasmatica m!xima se alcanza apro�madamente 1 hora 

despues de su administraciOn oral. Debido a que la bromhe�na experimenta un efecto de primer paso 

hepatico importante con metabolizaciOn de alrededor del 80% de la dosis, su biodisponibilidad es 

apro�madamente del 20-25%. Se distribuye ampliamente por los tejidos corporales. 

Tras la administraciOn oral,  la bromhexina muestra una respuesta lineal en el intervalo de dosis 

comprendido entre 8 y 32 mg. Se han deteclado en el plasma al me nos 10 metabolltos diferentes de la 

bromhexina, incluido el ambroxol, que es farmacolOgicamerite activo. 

La uniOn a protelnas de la bromhe�na es elevada (95-99%). 

La semivida de eliminaciOn esta comprendida entre 12 y 15 horas. La mayor partli de la bromhexina 

(85-911%) se elimina metabolizada por via renal, de forma que solo el o, 1 % del compuesto se excreta de 

forma inalterada por la orina. Existe un pequefio porcentaje de eliminaci6n a traves de las heces (4%). 

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito 
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 

ALMACENAR A TIMPERATURA INFERIOR A 30'C. EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL