Monografía de producto 
Departamento Médico y Regulatorio  
Acepress® tabletas recubiertas Irbesartan 300 mg  
Acepress® tabletas recubiertas Irbesartan 150 mg 

 

ACEPRESS®  

Irbersartan 

Tabletas recubiertas  

Vía Oral 

Nombre IUPAC: 2-butyl-3-[[4-[2-(2H-tetrazol-5-yl)phenyl]phenyl]methyl]-1,3-
diazaspiro[4.4]non-1-en-4-one 
 
Código ATC: C09CA04  

Estructura química: 
 

 
 

CATEGORÍA FARMACOLÓGICA 

Antagonistas de angiotensina-II, monofármacos. 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada tableta recubierta contiene 150mg o 300mg de irbesartán. 

Lista de excipientes: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, crospovidona, dióxido 
de  silicio  coloidal,  poloxamer  188  A,  estearato  de  magnesio,  agua  desionizada, 
metiletilcelulosa,  lactosa  monohidratada,  metilparabeno,  polietilenglicol  8000,  sacarina, 
talco simple.  

DATOS CLÍNICOS  

Indicaciones terapéuticas 

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Medicamento  alternativo  en  el  tratamiento  de  la  hipertensión      esencial.      Puede      ser 
utilizado  sólo  o  en  combinación  con  otros  agentes  antihípertensivos  (P.ej.:  diuréticos 
tiazídicos, agentes bloqueadores betaadrenérgicos, agentes bloqueadores de los canales de 
calcio de acción prolongada). 

Irbesartán  está  indicado  en  el  tratamiento  de  la  enfermedad      renal  en  pacientes  con 
hipertensión y diabetes tipo 2. 

Posología y forma de administración 

La dosis habitual inicial de Irbesartán es 150mg una vez al día.  Los pacientes que requieren 
una mayor reducción de la presión arterial deben aumentar la dosis a 300 mg una vez al día. 

Si  la  presión  arterial  no  es  adecuadamente  controlada  con  Irbesartán  solo,  puede  ser 
añadido  un  diurético  (ej.      hidroclorotiazida      12,5mg      diarios)  u      otro      medicamento   
antihipertensivo  (ej.      agente      bloqueador      betaadrenérgico,  agente  bloqueador  de  los 
canales de calcio de acción prolongada). 

En  pacientes  con  hipertensión  y  enfermedad  renal  diabética  tipo  2,  la  dosis  de 
mantenimiento recomendada es 300mg de Irbesartán una vez al día. 

Irbesartán puede ser administrado con o sin las comidas. 

Insuficiencia renal:  en general, no es necesario reducir la dosis en pacientes con alteración 
de la función renal (independientemente del grado). 

Pacientes con depleción de volumen intravascular: En los pacientes con severa depleción 
de volumen y/o depleción   de sodio, tales   como aquellos tratados   vigorosamente con 
diuréticos  o  hemodiálisis,  estas  condiciones  deben  ser  corregidas  antes  de  administrar 
Irbesartán o debe considerarse iniciar con una dosis más baja. Si la presión arterial no es 
adecuadamente controlada, la dosis puede ser incrementada. 

Insuficiencia  hepática:    en  general,  no  es  necesario  reducir  la  dosis  en  pacientes  con 
alteraciones de la función   hepática (grado leve a moderado). 

Pacientes ancianos: 

En general, no es necesario reducir la dosis en pacientes ancianos. 

Entre  los  pacientes  que recibieron  irbesartán  en  los estudios  clínicos, no  se  encontraron 
diferencias en la eficacia o en la seguridad entre los de edad avanzada (65 años o más) y los 
más jóvenes. 

Niños:  no se ha estudiado la eficacia y seguridad de Irbesartán en niños. Por lo tanto, el uso 
de irbersatán no está recomendado en menores de 18 años. 

Contraindicaciones 

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Irbesartán está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a lrbesartán o 
a cualquier otro de los componentes en la formulación. 

No coadministrar Irbesartán con medicamentos que contengan aliskiren, en pacientes con 
diabetes o con insuficiencia renal moderada a severa (tasa de filtración glomerular (TFG) < 
60 mL/min/1,73 m2). 

No  coadministrar  Irbesartán  con  inhibidores  de  la  enzima  convertidora  de  angiotensina 
(IECAs) en pacientes con nefropatf a diabética. 

Embarazo y Lactancia (ver Embarazo y Lactancia). 

Advertencias y Precauciones: 

Pacientes con hipotensión-Depleción de volumen intravascular: Irbesartán raramente ha 
sido  asociado  a  hipotensión  en  pacientes  hipertensos  sin  otras  comorbilidades.    En 
pacientes  con  depleción  de  sodio  o  de  volumen  tales  como  aquellos  tratados 
vigorosamente con diuréticos y/o en dietas con restricción de sal o en hemodiálisis, puede 
producirse hipotensión sintomática similar a la presentada con los inhibidores de la ECA. La 
depleción de volumen y/o de sodio debe corregirse antes de iniciar la terapia con lrbesartán 
o debe considerarse el inicio de una dosis menor del mismo. 

Morbilidad y Mortalidad Fetal/Neonatal:   aunque   no existe experiencia con Irbesartán    
en   mujeres embarazadas, la exposición en el útero a los inhibidores de la ECA dados a las 
mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestres, se ha reportado, que causa 
daño  y  muerte  al  feto  en  desarrollo.  Así,  como  con  cualquier  medicamento  que  afecte 
directamente el sistema de renina-angiotensina-aldosterona, Irbesartán no debe ser usado 
durante el embarazo.  Si el embarazo es detectado durante la terapia, Irbesartán debe ser 
suspendido lo antes posible. 

Generales:    como  consecuencia      de  la  inhibición  del  sistema  renina-angiotensina-
aldosterona, se pueden anticipar cambios en la función renal en individuos susceptibles.  En 
pacientes  en  los  cuales  la  función  renal  depende  de  la  actividad  del  sistema  de  renina-
angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes hipertensos con estenosis de la arteria 
renal en uno o ambos riñones, o pacientes con congestión cardiaca severa), tratamiento 
con  drogas  que  afectan  este  sistema  han  sido  asociados  con  oliguria  y/o  azotemia 
progresiva y (raramente) con falla renal aguda y/o muerte. La posibilidad de que ocurra un 
efecto similar con el uso de un antagonista del receptor de la angiotensina 11, incluyendo 
el irbesartán, no puede ser excluida. 

En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 con proteinuria (2:  900 mg/día), una población 
que tiene un alto riesgo de presentar estenosis de la arterial renal.   

Bloqueo dual del sistema renina, angiotensina aldosterona (SRAA):  bloqueo dual del SRAA 
por la combinación de  Irbesartán, con un IECA o con aliskiren, no se recomienda ya que 

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aumenta el riesgo de hipotensión, hipercalemia y cambios en la función renal, comparado 
con la monoterapia. 

El  uso  concomitante  de  Irbesartán  con  aliskiren  está  contraindicado  en  pacientes  con 
diabetes mellitus o con insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2). 

El uso de Irbesartán en combinación con los IECAs está contraindicado en pacientes con 
nefropatía diabética. 

En  pacientes  con  antecedentes  de  psoriasis  o  psoriasis,  el  uso  de  Irbesartán  debe  ser 
evaluado cuidadosamente puesto que puede exacerbar la psoriasis.                                                                                      

 

Hipertensión  renovascular:    existe  un  mayor  riesgo  de  hipotensión  grave  e  insuficiencia 
renal cuando los pacientes que presentan estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis 
de  la  arteria  en  riñón  único  funcionante  son  tratados  con  medicamentos  que  afectan  al 
sistema renina-angiotensina-aldosterona. Si bien, esto no está documentado con Irbesartán 
puede  anticiparse  un  efecto  similar  con  los  antagonistas  de  los  receptores  de  la 
angiotensina II. 

Insuficiencia renal y  trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los 
niveles  séricos  de  potasio  y  creatinina  cuando  Irbesartán  se  utiliza  en  pacientes  con 
insuficiencia renal.  No se dispone de experiencia con la administración de  Irbesartán en 
pacientes recientemente sometidos a trasplante renal. 

Pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal:  en un análisis realizado en 
un estudio que incluyó pacientes con enfermedad renal avanzada, se observó que el efecto 
de  irbesartán  sobre  los  eventos  renales  y  cardiovasculares  no  fue  uniforme  entre  los 
subgrupos analizados. En particular fue menos favorable en mujeres y en sujetos que no 
eran de raza blanca. 

Hipercalemia:  como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-
aldosterona,  durante  el  tratamiento  con  Irbesartán,  puede  producirse  hipercalemia, 
especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida  a nefropatía 
diabética  y/o  insuficiencia  cardíaca.  En  pacientes  de  riesgo  se  recomienda  un  control 
estrecho del potasio sérico. 

Litio: no se recomienda la combinación de litio y Irbesartán. 

Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede 
con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes que sufren de 
estenosis valvular aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. 

Hiperaldosteronismo primaria:  los pacientes con aldosteronismo primario generalmente 
no  responden  al  tratamiento  con  los  medicamentos  antihipertensivos  que  actúan  por 

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inhibición del  sistema  renina-angiotensina.  Por  tanto,  no  se  recomienda la  utilización  de 
Irbesartán. 

Advertencias sobre excipientes 

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, 
insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este 
medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus. 

Interacción con otros medicamentos 

Basado en datos in vitro, no se espera que ocurra ninguna interacción con medicamentos 
cuyo metabolismo depende de isoenzimas del citocromo P450, CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, 
CYP286,  CYP206,  CYP2E1  o  CYP3A4.    lrbesartán  es  metabolizado  principalmente  por  la 
CYP2C9,  sin  embargo,  durante  estudios  de  interacción  clínica,  cuando  irbesartán  se 
administró junto con wariarina (un fármaco  metabolizado por la CYP2C9), no se observó 
ninguna interacción farmacodinámica significativa. lrbesartán no afecta la farmacocinética 
de  la  digoxina  o  la  simvastatina.  Los  parámetros  farmacocinéticos  de  irbesartán  no  son 
afectados por la coadministración con nifedipino o hidroclorotiazida. 

La  combinación  de  Irbesartán  con  otros  medicamentos  que  contienen  aliskiren  está 
contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o daño renal moderado a severo (tasa de 
filtración glomerular- TFG<60ml/min/1, 73m2) y no es recomendada en otros pacientes. 

lnhibidores  de  la  enzima  convertidora  de  angiotensina  (IECA):  El  uso  de  Irbesartán  en 
combinación con los IECAs está contraindicado en pacientes con nefropatía diabética y no 
está recomendado en otros pacientes. 

Basado  en  la  experiencia  con  el  uso  de  otros  fármacos  que  afectan  el  sistema  renina-
angiotensina,  el  uso  concomitante  con  irbesartán  de  diuréticos  ahorradores  de  potasio, 
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos 
que pueden incrementar la calernia, pueden producir un aumento de los niveles séricos de 
potasio, algunas veces severo y requiere un control cuidadoso del potasio sérico. 

En pacientes mayores, con depleción de volumen (incluyendo aquellos en tratamiento con 
medicamentos diuréticos), o con compromiso de la función renal, la coadministración de 
AINES, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, con antagonistas de los receptores 
de angiotensina II como irbesartán, puede resultar en deterioro de la función renal y posible 
falla renal aguda.  Estos efectos son generalmente reversibles.  En pacientes que reciben 
irbesartán  y  AINES  se  debe  monitorizar  la  función  renal  de  manera  periódica.  El  efecto 
antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de angiotensina II como irbesartán, 
puede verse atenuado por los AINES, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2. 

Litio:    con  el  uso  concomitante  con  irbesartan,  se  ha  reportado  incremento  en  las 
concentraciones séricas de liti y toxicidad por litio. Se deben monitorear los niveles de litio 
en pacientes que reciben irbesartán y litio. 

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Embarazo y lactancia 

Embarazo:  Cuando  el  embarazo  es  detectado,  Irbesartán  debe  ser  suspendido  lo  más 
pronto posible (ver: Advertencias y Precauciones: Morbilidad y Mortalidad Fetal/Neonatal) 

Lactancia:    El  irbesartán  es  excretado en  la  leche  de  ratas  lactantes.    No  se  conoce  si  el 
irbesartán o sus metabolitos son excretados en la leche humana, se debe tomar la decisión 
de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia 
de Irbesartán en la terapia de la madre y el riesgo potencial para el bebé. 

Conducir un vehículo o realizar otras tareas peligrosas:  No se ha estudiado el efecto de 
irbesartán  sobre  la  capacidad  para  conducir  y  utilizar  máquinas,  pero  basándose  en  sus 
propiedades  farmacodinámicas,  es  improbable  que  irbesartán  altere  esta  capacidad.    Al 
conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento de la 
hipertensión pueden aparecer mareo o fatiga. 

Reacciones adversas: 

Experiencia clínica: 

La seguridad de Irbesartán ha sido evaluada en aproximadamente 5000 sujetos en estudios   
clínicos, incluyendo 1300 pacientes hipertensos tratados por más de 6 meses y más de 400 
pacientes tratados por un año o más. Los eventos adversos de los pacientes en tratamiento 
con  Irbesartán  fueron  generalmente  leves  y  transitorios,  sin  relación  con  la  dosis.  La 
incidencia de eventos adversos no se relacionó con la edad, género o raza. 

En estudios comparativos con placebo, incluyendo 1965 pacientes tratados con irbesartán 
(duración usual a 3 meses), la suspensión del tratamiento por algún evento adverso clínico 
o  de  laboratorio  fue  3,3%  para  pacientes  tratados  con  irbesartán  y  4,5%  para  pacientes 
tratados con placebo (p=0,029). 

Los  eventos  adversos  clínicos  probablemente  o  posiblemente  relacionados,  o  con  una 
relación incierta con la terapia que se presentaron en al menos 1 % de los pacientes tratados 
con irbesartán o placebo, se muestran en la siguiente tabla. 

Experiencias* clínicas adversas en estudios de hipertensión controlados con placebo 

Sistema / Evento  

Incidencia atribuida a la terapia porcentaje (%) de los 
pacientes  
Irbesartan 
n=1965 

Placebo 
n=641 

General  
Fatiga 

2,4 

2,0 

Cardiovascular 
Edema  

0,9 

1,4 

Gastrointestinal 

1,1 

0,3 

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Nausea/Vomito  
Sistema nervioso 
Mareo 
Dolor de cabeza 

 
3,8 
6,1 

 
3,6 
7,8 

* No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento de 
Irbesartán y placebo.  

Otros eventos clínicos probablemente o posiblemente relacionados, o de relación incierta 
a  la  terapia,  ocurren  con  una  frecuencia  de  0,5%  a  <1  %  y  a  una  incidencia  similar  o 
levemente aumentada en pacientes tratados con lrbesartán comparados con tratamiento 
con placebo, incluyen: dolor torácico, tos, diarrea, dispepsia/acidez, mareos(ortostático), 
disfunción  sexual  y taquicardia.  Ninguno  de  los  eventos  fue  diferente,  estadísticamente, 
entre los pacientes tratados con lrbesartán y los pacientes tratados con placebo. 

Sobredosis 

Signos y síntomas 

La  experiencia  en  adultos  expuestos  a  dosis  de  hasta  900mg/día  durante  8  semanas  no 
reveló  toxicidad.  No  se  dispone  de  información  específica  para  el  tratamiento  de  la 
sobredosificación 

con 

Irbesartán.                                                                                                                                              

Manejo:                                                                                                                                                                El 
paciente  debe  ser  estrechamente  vigilado  y  el  tratamiento  debe  ser  sintomático  y  de 
soporte.    Las  medidas  sugeridas  incluyen  inducción  de  la  emesis  y/o  lavado  gástrico.    El 
lrbesartán no se elimina del cuerpo por hemodiálisis. 

 

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 

Propiedades farmacodinámicas                                                                                                                      La 
reducción  máxima  de  la  presión  arterial  se  alcanza  transcurrida  3-6  horas  tras  la 
administración y el efecto reductor de la presión arterial se mantiene durante al menos 24 
horas.  Con una dosis única diaria de 150 mg se obtiene el mismo valle y la misma respuesta 
media durante 24 horas, que con esta dosis total dividida en dos tomas. 

El efecto reductor de irbesartán sobre la presión arterial es evidente luego de la primera 
dosis del  medicamento y es  substancialmente  presente  a  la  1-2  semana  de  tratamiento, 
logrando un efecto máximo a las 4-6 semanas. En estudios de seguimiento a largo plazo, el 
efecto de irbesartán se mantuvo durante un año. 

La  dosis  diaria  de  hasta  900mg  produjo  una  reducción  dosis-dependiente  de  la  presión 
arterial.  Dosis diarias de 150-300 mg disminuyen la presión arterial en posición supina o 
sentado durante el período valle (P. ej., 24 horas tras la dosificación) en un promedio de 8-
13/5-8mmHg (sistólica I diastólica) más que las observadas con placebo. Durante el período 
valle, la reducción de la presión arterial fue del 60-70% de los picos diastólico y sistólico 

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correspondientes.  Los  efectos  óptimos  sobre  la  presión  arterial  durante  24  horas  son 
alcanzados con una dosis diaria. 

La magnitud de la reducción de la presión arterial en posiciones de bipedestación y supino 
es  similar.    Los  efectos  ortostáticos  son  infrecuentes,  pero  tal  y  como  sucede  con  los 
inhibidores de la ECA, son esperables en pacientes con depleción de sodio y/o de volumen. 

Los efectos reductores de irbesartán y los diuréticos tipo tiazida sobre la presión arterial 
son  aditivos.  En  pacientes  que  no  se  controlan  adecuadamente  con  irbesartán  en 
monoterapia, la adición de una dosis baja de hidroclorotiazida (12,5 mg) al irbesartan una 
vez al día, producen un efecto superior al placebo de 7-10/3-6 mmHg (sistólica I diastólica), 
durante el período valle. 

La efectividad de Irbesartán no se modifica por la edad o el sexo.  Como sucede con otros 
medicamentos  antihipertensivos  que  actúan  sobre  el  sistema  renina-angiotensina,  los 
pacientes hipertensos de raza negra tienen una respuesta a la monoterapia con irbesartán 
notablemente inferior. Cuando irbesartán se administra concomitantemente con una dosis 
baja de hidroclorotiazida (ej.:  12,5mg al día), la respuesta antihipertensiva de los pacientes 
de raza negra se aproxima a los de raza blanca. 

Tras  la  interrupción  de  la  terapia,  la  presión  arterial  retorna  gradualmente  a  sus  valores 
basales.  No se ha observado hipertensión de rebote. 

Mecanismo de acción 

Irbesartán es un antagonista específico de los receptores para angiotensina II (subtipo AT1 
). La angiotensina II es un componente importante del sistema renina-angiotensína y está 
involucrada en la fisiopatología de la hipertensión y la homeostasis del sodio. lrbesartán no 
requiere activación metabólica para su actividad. 

lrbesartán bloquea los potentes efectos vasoconstrictores y de secreción de aldosterona de 
la  angiotensina  11,  mediante  antagonismo  selectivo  de  los  receptores  de  angiotensina  II 
(AT1),  localizados en  las  células musculares  lisas  vasculares  y  la  corteza suprarrenal.   No 
tiene actividad agonista en los receptores AT1 y una mucha mayor afinidad (más de 8500-
veces) para los receptores AT1 que para los AT2 (un receptor que no se ha visto asociado 
con la horneostasis cardiovascular). 

 

lrbesartán no inhibe las enzimas implicadas en el sistema de renina-angiotensina (es decir, 
renina, enzima convertidora de angiotensina ECA) o afecta otros receptores hormonales o 
canales de iones implicados en la regulación cardiovascular de la presión y homeostasis del 
sodio.    El  antagonismo    selectivo    de  los    receptores  de    la    angiotensina-11    (AT1)    por 
irbesartán  produce incrementos  de los  niveles  plasmáticos  de renina  y de angiotensina-
11 y disminución  en la  concentración  plasmática de aldosterona debida  a la interrupción  
de  la  retroalimentación  al  interior  del  sistema  renina-angiotensina-aldosterona,  sin 

Monografía de producto 
Departamento Médico y Regulatorio  
Acepress® tabletas recubiertas Irbesartan 300 mg  
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embargo, los niveles séricos de potasio    no son  afectados  significativamente  (aumento  
medía  de  <0,  1          mEq/L)    a    las    dosis    recomendadas.  lrbesartán  no  tiene  los  efectos 
notables, las concentraciones séricas de triglicéridos, colesterol o glucosa.  No hay efecto 
en el ácido úrico sérico, ni la excreción urinaria de ácido úrico. 

Propiedades Farmacocinéticas 

Absorción 

lrbesartán es un agente activo oralmente y no requiere biotransformación para su actividad. 
Tras  la  administración  oral,  irbesartán  se      absorbe  rápida  y  completamente.    La 
biodisponibilidad  oral  absoluta  de  írbesartán  es  de  60-80%.  La  ingesta  concomitante  de 
alimentos no modifica la biodisponibilidad de irbesartán. Las concentraciones plasmáticas 
pico se alcanzan 1,5 - 2 horas luego de su administración oral. 

Distribución 

La fijación   a las proteínas plasmáticas de irbesartán es aproximadamente del  96%, y tiene 
una    fijación  despreciable  a  los  componentes  celulares  de  la  sangre.  El  volumen  de 
distribución es de 53-93 litros. 

Metabolismo 

Tras la administración oral o intravenosa de irbesartán marcado con 14C, el 80-85% de la 
radioactividad  plasmática  circulante  se  atribuye  a  irbesartán  inalterado.  El  irbesartán  se 
metaboliza en el hígado por la vía de glucurónidación y oxidación.  El principal metabólito 
circulante  es  el  irbesartá  glucurónido  (aproximadamente  el  6%).  lrbesartán  se  oxida 
principalmente  por  el  citocromo  P450  isoenzima  CYP2C9;  la  isoenzina  CYP3A4  tiene  un 
efecto  despreciable.  No  es  metabolizado  por,  ni  induce  substancialmente  o  inhibe  la 
mayoría de las isoenzimas asociadas con el metabolismo de los medicamentos (es decir, 
CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, o CYP2E1). El irbesartánno induce, ni inhibe la 
isoenzima CYP3A4. 

Eliminación 

Irbesartán y sus metabolitos son excretados a través de las vías biliar y renal. Cerca de 20% 
de  la  radioactividad  administrada  luego  de  una  dosis  oral  o  intravenosa  de  irbesartán 
marcado con 14C se recupera en la orina y el resto por las heces. Menos del 2% de la dosis 
es excretada en orina como lrbesartán inalterado. 

La vida media de eliminación terminal (t½) del irbesartán es de 11-15 horas.  La depuración 
corporal  total  de  irbesartán  administrado  intravenosamente  es  157-176  ml/min,  de  los 
cuales  3,0-3,5  ml/min  corresponden  a  la  depuración  renal.    lrbesartán  presenta  una 
farmacocinética lineal  en  el  rango  de dosis  terapéuticas.  La  concentración plasmática en 
estado estacionario se alcanza a los 3 días de iniciar una dosificación de dosis única diaria. 

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Después de la administración de dosis únicas   diarias repetidas, se observa una acumulación 
plasmática limitada de irbesartán (<20%). 

Poblaciones especiales 

Género 

En sujetos hipertensos de ambos sexos, se observó en mujeres concentraciones plasmáticas 
de irbesartán más altas (11-44%) que, en hombres, aunque, después de múltiples dosis, los 
hombres  y  las  mujeres  no  mostraron  diferencias  en  la  vida  media  de  eliminación      o 
acumulación.  No se han observado diferencias clínicas por género. 

Ancianos 

En ancianos (hombres y mujeres) normotensos (65-80 años de edad) con función renal y 
hepática normal, los valores de ABC y Cmax de irbesartán fueron aproximadamente 20-50% 
mayores a los observados en los pacientes jóvenes (18-40 años).  Referente a la edad, la 
vida media de eliminación es comparable.  No se observaron diferencias significativas en el 
efecto clínico relacionadas con la edad. 

Alteraciones de la función hepática 

En  pacientes  con  insuficiencia  hepática  por  cirrosis  leve  a  moderada,  los  parámetros 
farmacocinéticos de irbesartán no se modificaron significativamente. 

Alteraciones de la función renal 

En pacientes con alteraciones de la función renal (independiente del grado) y pacientes en 
hemodiálisis,  los  parámetros  farmacocinéticos  de  irbesartán  no  se  modificaron 
significativamente.  lrbesartán no es removido por hemodiálisis. 

Raza 

En  sujetos  normotensos  de  raza  blanca  y  negra,  los  valores  ABC  y  t½  de  irbesartán  son 
aproximadamente  20-25%  mayores  en  negros  que  en  blancos;  las  concentraciones 
plasmáticas pico (Cmax) de irbesartán son en esencia equivalentes. 

SEGURIDAD NO CLÍNICA  

Carcinogenicidad 

No se observó evidencia de carcinogenicídad cuando irbesartán fue administrado en dosis 
de  hasta  500/1000  mg/kg/día  (machos/hembras,  respectivamente)  en  ratas  y  1000 
mg/kg/día a ratones durante 2 años.  Estas dosis proporcionaron exposiciones sistémicas 
de 4-25 veces (ratas) y 4-6 veces (ratones) las exposiciones en los humanos, que reciben 
300 mg diarios. 

Mutagenicidad 

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lrbesartán no fue mutagénico en un grupo de pruebas invitro (prueba microbiana Ames, la 
prueba  de  la  reparación  de  ADN  de  hepatocito  de  rata,  la  prueba  V79  mammalian-cell 
forward gene-mutation  assay). lrbesartán fue negativo en varias pruebas para la inducción 
de aberraciones cromosómicas (in vitro - la prueba de linfocito humano in vivo - estudio de 
micronúcleo de ratón). 

Teratogenicidad 

En dosis de 50 mg/kg/día y mayores, efectos transitorios (aumentó en la cavitación pélvico-
renal,  hidroureteroedema  subcutáneo)  fueron  observados  en  fetos  de  rata,  que  se 
resolvieron  luego  del  nacimiento.    En  conejos  en  dosis  de  30  mg/kg/día,  se 
registraronmortalidad  materna,  abortos  y  la  resorción  fetal  temprana.    Ningún  efecto 
teratogénico fue observado en ratas ni en conejos. 

Alteración de la fertilidad 

La fertilidad y el desempeño reproductor no fueron afectados en estudios de ratas macho 
y hembra aún en dosis   orales   de   irbesartánde   causar   alguna   toxicidad   paternal 
(hasta   650   mg/kg/día).   Ningún   efecto significativoen el número de cuerpos lúteos, 
injertos, o fetos vivos fueron observados.  lrbesartán no afectó supervivencia, el desarrollo, 
ni la reproducción de la descendencia. 

 

DATOS FARMACÉUTICOS 

Conservación de almacenamiento: 

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C  

Instrucciones para el uso y manipulación 

Producto  de  uso  delicado,  adminístrese  por  prescripción  y  bajo  vigilancia  médica.  Todo 
medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. 

Presentaciones 

Muestra medica: Estuche por 2 tabletas recubiertas. 

Presentaciones comerciales: Estuche por 14, 28 y 30 tabletas recubiertas. 

REFERENCIAS 

 

-Ministerio 

de 

Salud 

de 

Costa 

Rica. 

Disponible 

https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/prescripcion-de-productos-de-
referencia?id=408