Conect®
Inserto
Conect®
oxalato de escitalopram
Uso Oral
Comprimidos recubiertos
USO EN ADULTOS
FORMAS FARMACÉUTICAS Y PRESENTACIONES:
Caja con 30 comprimidos recubiertos de 10 mg.
Caja con 30 comprimidos recubiertos de 20 mg.
Composición:
Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene:
Escitalopram (en forma de oxalato de escitalopram)................... 10 mg*
Excipientes ........................................................................1 comprimido
* 10 mg de escitalopram equivalen a 12.77 mg de oxalato de
escitalopram.
Cada comprimido recubierto de 20 mg contiene:
Escitalopram (en forma de oxalato de escitalopram)................... 20 mg*
Excipientes .........................................................................1 comprimido
* 20 mg de escitalopram equivalen a 25.55 mg de oxalato de
escitalopram.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
¿CÓMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?
El oxalato de escitalopram es un medicamento de la clase de los
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que es
una clase del grupo de los antidepresivos. El oxalato de escitalopram
es el ISRS más selectivo, y actúa en el cerebro, donde corrige las
concentraciones inadecuadas de determinadas sustancias denominadas
neurotransmisores, en especial la serotonina, que causan los síntomas en
situación de enfermedad.
¿PARA QUÉ ESTÁ INDICADO ESTE MEDICAMENTO?
El oxalato de escitalopram está indicado para el tratamiento y prevención
de la recaída o recurrencia de la depresión; tratamiento del trastorno
de pánico, con o sin agorafobia; tratamiento del trastorno de ansiedad
generalizada (TAG); tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia
social); tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
¿CUÁNDO DEBO EVITAR EL USO DE ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicaciones
El oxalato de escitalopram no está recomendado para uso en niños.
No tome el oxalato de escitalopram si es alérgico a cualquiera de los
componentes de la fórmula.
No tomar oxalato de escitalopram si está usando pimozida o
medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminoxidasa
(IMAO).
Precauciones y Advertencias
Avisar a su médico si ha tenido o tiene algún problema de salud.
Especialmente en los casos siguientes:
- Si tiene epilepsia, el tratamiento con el oxalato de escitalopram debe
ser descontinuado, si se presentan convulsiones o un aumento de la
frecuencia de las crisis convulsivas.
- Si usted sufre de enfermedad del funcionamiento de los riñones y/o
hígado. Su médico puede tener la necesidad de ajustar la dosis.
- Si tiene diabetes, el tratamiento con el oxalato de escitalopram puede
alterar el control glicémico, puede ser necesario hacer un ajuste de la
dosis del hipoglucemiante oral o de la insulina.
- Si tiene niveles de sodio disminuidos en la sangre.
- Si tiene tendencia a sangrado o manchas púrpura.
- Si está en terapia electroconvulsiva y si tiene enfermedad cardíaca
coronaria.
Atención
Como sucede con otros medicamentos usados en el tratamiento de la
depresión y enfermedades relacionadas, puede que la mejoría no se
note inmediatamente. Después del inicio del tratamiento con el oxalato
de escitalopram serán necesarias algunas semanas hasta que se sienta
mejor. En el tratamiento del trastorno del pánico, usualmente son
necesarias de 2 a 4 semanas para que la mejora inicie. En el inicio del
tratamiento algunos pacientes pueden sentir un aumento de la ansiedad,
que irá desapareciendo con la continuación del tratamiento. Por lo
tanto, es muy importante que siga exactamente las indicaciones y no lo
interrumpa, ni cambie de dosis, antes de consultar a su médico.
Pacientes con trastorno bipolar en la fase de depresión, al hacer uso de
antidepresivos, pueden presentar un cambio a fase maníaca. La manía
se caracteriza por cambios poco comunes y rápidos de las ideas, alegría
inapropiada y actividad física excesiva. Si se siente de esta manera con
el oxalato de escitalopram contacte a su médico inmediatamente.
6tQWRPDVFRPRLQTXLHWXGRGL¿FXOWDGGHVHQWDUVHRSHUPDQHFHUGHSLH
también pueden ocurrir en las primeras semanas de tratamiento. Avise
inmediatamente a su médico si siente esos síntomas.
Ocasionalmente, los síntomas de la depresión o del trastorno del pánico
pueden incluir pensamientos de suicidio o de causar daño a sí mismo. Es
posible que estos síntomas continúen o se vuelvan más intensos antes de
que el efecto completo del tratamiento antidepresivo se torne evidente.
Esto es más común que suceda si es un adulto joven, es decir menor de
30 años de edad, y nunca ha usado medicamentos antidepresivos.
Algunas veces usted puede que no logre percibir la existencia de los
síntomas anteriormente citados, por lo tanto puede ser útil pedirle
a un amigo o familiar que le ayude a observar posibles signos de
cambio en su comportamiento. Durante su tratamiento, avise a su
médico inmediatamente o busque el hospital más cercano si presenta
pensamientos o experiencias desagradables o cualquiera de los síntomas
anteriormente mencionados.
DURANTE EL TRATAMIENTO, EL PACIENTE NO DEBE
CONDUCIR VEHÍCULOS U OPERAR MÁQUINAS PUES LA
HABILIDAD Y ATENCIÓN PUEDEN VERSE PERJUDICADAS.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente el oxalato de escitalopram no debe ser usado en el
tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Los
pacientes menores de 18 años de edad presentan un riesgo mayor para
algunos efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos
suicidas y hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento
opositor y rabia), cuando hacen uso de esta clase de medicamentos. En el
transcurso, su médico puede decidir prescribir oxalato de escitalopram
para pacientes menores de 18 años de edad, porque decidió que es la
mejor opción médica para aquel paciente. Si su médico prescribe el
oxalato de escitalopram a un paciente menor de 18 años de edad y usted
quiere conversar más sobre esta indicación, consulte de nuevo a su
médico. Informe a su médico si presenta cualquiera de los síntomas aquí
citados o si se agravan durante el tratamiento de menores de 18 años de
edad con el oxalato de escitalopram.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. No tome
oxalato de escitalopram si está embarazada, excepto si usted y su médico
\DKDQKDEODGRVREUHORVULHVJRV\EHQH¿FLRVUHODFLRQDGRV
Si usa el oxalato de escitalopram en los 3 últimos meses de su
embarazo, debe estar consciente que se pueden presentar las siguientes
situaciones en su hijo recién nacido: problemas respiratorios, piel
D]XODGDFRQYXOVLRQHVFDPELRVHQODWHPSHUDWXUDFRUSRUDOGL¿FXOWDGGH
alimentación, vómitos, bajo nivel de azúcar en la sangre, contracciones
HVSRQWiQHDVGHORVP~VFXORVUHÀHMRVDXPHQWDGRVWHPEORUHVFRORUDFLyQ
amarilla en la piel y ojos, irritabilidad, letargia, llanto constante,
VRPQROHQFLD\GL¿FXOWDGSDUDGRUPLU6LVXEHEpUHFLpQQDFLGRSUHVHQWD
alguno de estos síntomas, contacte a su médico inmediatamente.
Si se utiliza oxalato de escitalopram durante el embarazo, no debe
nunca interrumpirse abruptamente.
No use el oxalato de escitalopram si está amamantando (leche materna),
excepto si usted y su médico ya han hablado sobre los riesgos y
EHQH¿FLRVUHODFLRQDGRV
NO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO EN MUJERES
EMBARAZADAS SIN ORIENTACIÓN MÉDICA. INFORMAR
INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO EN CASO DE SOSPECHA
DE EMBARAZO O SI EMPIEZA A AMAMANTAR, DURANTE
EL USO DE ESTE MEDICAMENTO.
Interacciones medicamentosas
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros, y eso puede
causar serias reacciones adversas. Comunicar a su médico todos los
medicamentos que se encuentre en uso o que haya usado en los 14 días
previos al inicio del tratamiento con oxalato de escitalopram (aún los
que no requieren de receta controlada), incluso otros medicamentos para
la depresión. El oxalato de escitalopram y los siguientes medicamentos
deben asociarse bajo orientación médica:
$QWLDJUHJDQWHVSODTXHWDULRVRUDOHVFRPRDVSLULQD\DQWLQÀDPDWRULRV
no esteroideos (usados para diluir la sangre, llamados antiagregantes, o
HQHODOLYLRGHOGRORU±ODH¿FDFLDGHORVDQWLDJUHJDQWHVRUDOHVSXHGH
afectarse, y el tiempo de coagulación deberá evaluarse cuando el oxalato
GH HVFLWDORSUDP VHD LQWURGXFLGR R GHVFRQWLQXDGR SDUD YHUL¿FDU OD
adecuación de la dosis del antiagregante.
&DUERQDWRGHOLWLR\WULSWyIDQRVLSUHVHQWD¿HEUHDOWDFRQWUDFFLRQHV
musculares abruptas, agitación y confusión, contactar inmediatamente
a su médico.
- Cimetidina y omeprazol: cuando son utilizados junto con el oxalato
de escitalopram pueden causar aumento de la cantidad de oxalato de
escitalopram en el organismo.
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): el uso asociado al oxalato
de escitalopram puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
- Imipramina, desipramina, clomipramina, nortriptilina (antidepresivos);
ÀHFDLQLGDSURSDIHQRQD\PHWRSUROROXVDGRVSDUDWUDWDUHQIHUPHGDGHV
cardiovasculares); risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos):
puede ser necesario hacer un ajuste de la dosis del oxalato de
escitalopram.
- Inhibidores no-selectivos de la monoaminoxidasa (IMAO) que
contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y
tranilcipromina como ingredientes activos: Si usa alguno de estos
medicamentos, después de interrumpirlos deberá esperar 14 días
antes de comenzar a tomar el oxalato de escitalopram. Después de la
interrupción del oxalato de escitalopram, debe esperar 7 días antes de
usar cualquiera de estos medicamentos.
- Inhibidores selectivos de la MAO-A, reversibles que contengan
moclobemida (usada para tratar la depresión).
- Inhibidores irreversibles de la MAO-B, que contengan selegilina
(usada para tratar enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo
de presentar efectos adversos.
- Medicamentos que alteran la función plaquetaria, aumentan el riesgo
de sangrados anormales.
0HÀRTXLQDXVDGDSDUDWUDWDUODPDODULDEXSURSLyQXVDGRSDUDWUDWDU
depresión) y tramadol (usado para tratar dolor grave), por la posibilidad
de disminución del umbral convulsivo.
- Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicosis), por la posibilidad
de disminuir el umbral para convulsiones.
- Sumatriptano y similares, hay riesgo de surgimiento de efectos
adversos. Si presenta efectos adversos poco comunes, contactar a su
médico.
INTERACCIONES CON ALIMENTOS Y PRUEBAS DE
LABORATORIO
El oxalato de escitalopram no potencializa los efectos del alcohol. A
pesar de no haber interacción, se recomienda no ingerir alcohol durante
el tratamiento con el oxalato de escitalopram.
INFORME A SU MÉDICO SI ESTÁ HACIENDO USO DE ALGÚN
OTRO MEDICAMENTO. NO USAR MEDICAMENTOS SIN
AUTORIZACIÓN DE SU MÉDICO. PUEDE SER PELIGROSO
PARA SU SALUD.
GRUPOS DE RIESGO
Niños y adolescentes menores de 18 años: Normalmente el oxalato de
escitalopram no debe ser usado en el tratamiento de pacientes menores
de 18 años de edad.
Pacientes de la tercera edad (mayores de 65 años de edad): Pacientes de
la tercera edad deben iniciar el tratamiento con el oxalato de escitalopram
con la mitad de la dosis mínima usualmente recomendada, es decir, 5
mg/día. Considerar una dosis máxima más baja.
¿CÓMO DEBO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posología
Si es necesario, el comprimido podrá ser partido a la mitad. Para eso,
FROyTXHORVREUHXQDVXSHU¿FLHOLVD\VHFDPDQWHQJDODSDUWHUDQXUDGD
hacia arriba, coloque los dedos índices en las extremidades de cada lado
del comprimido y presione hacia abajo.
Para el tratamiento de la depresión
La dosis usual es de 10 mg/día. Se puede iniciar el tratamiento con 5 mg/
día y después de algunos días aumentar a 10 mg/día. La dosis máxima
recomendada es de 20 mg/día.
Generalmente son necesarias 2 a 4 semanas para obtener una respuesta
antidepresiva. El tratamiento de los episodios de depresión exige,
además de la fase inicial donde se obtiene la mejora sintomatológica, un
tratamiento de mantenimiento.
Después de la desaparición de los síntomas durante el tratamiento inicial
es necesario establecer un período de mantenimiento, con duración de
varios meses para la consolidación de la respuesta.
Para el tratamiento del trastorno del pánico con o sin agorafobia
La dosis inicial para la primera semana es de 5 mg al día, aumentada luego
a 10 mg/día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg/día.
Pacientes susceptibles a ataques de pánico pueden presentar un aumento
de la ansiedad después del inicio del tratamiento, que generalmente
se normaliza en las 2 primeras semanas de uso del medicamento. Una
dosis inicial menor es recomendada para evitar o disminuir ese efecto.
La mejora total se alcanza después de aproximadamente 3 meses. El
tratamiento es de larga duración.
Para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
La dosis inicial usual es de 10 mg/día. Puede aumentar hasta un máximo
de 20 mg/día.
Para el tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social)
La dosis usual es de 10 mg/día. De acuerdo con la respuesta individual,
la dosis puede ser disminuida a 5 mg/día o aumentada hasta un máximo
de 20 mg/día. Generalmente, para el alivio de los síntomas, es necesario
un período mínimo de 2 a 4 semanas.
Para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
La dosis usual es de 10 mg al día. La dosis podrá ser aumentada por su
médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de la tercera edad (mayores de 65 años de edad)
Pacientes de la tercera edad deben iniciar el tratamiento con el oxalato de
escitalopram con la mitad de la dosis mínima usualmente recomendada,
es decir, 5 mg/día. Considerar una dosis máxima más baja.
Niños y adolescentes menores de 18 años
El oxalato de escitalopram no está recomendado para niños y
adolescentes.
Función renal reducida
No es necesario ajuste de dosis en pacientes con enfermedad renal leve o
moderada. Se debe tomar precauciones con pacientes con función renal
gravemente reducida (Depuración de creatinina <30 mL/min).
Función hepática reducida
Se recomienda una dosis inicial de 5 mg/día durante las dos primeras
semanas del tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual,
aumentar a 10 mg/día.
Duración del tratamiento con oxalato de escitalopram
Como sucede con otros medicamentos para depresión y trastorno del
pánico, la acción del medicamento demora algunas semanas para ser
percibida.
Nunca cambie la dosis del medicamento sin antes hablar con su médico.
La duración del tratamiento es individual. Usualmente el período
mínimo del tratamiento es de 6 meses.
3DFLHQWHVTXHWLHQHQGHSUHVLyQUHFXUUHQWHVHEHQH¿FLDQGHOWUDWDPLHQWR
continuo, a veces por varios años, para la prevención de nuevos
episodios.
No interrumpa el uso del oxalato de escitalopram hasta que su médico
se lo indique. Cuando haya terminado su período de tratamiento, se
recomienda que la dosis del oxalato de escitalopram sea gradualmente
reducida durante algunas semanas.
Cuando interrumpe el tratamiento con el oxalato de escitalopram,
especialmente de forma abrupta, puede sentir los síntomas de
descontinuación. El riesgo es mayor cuando se usa el oxalato de
escitalopram por períodos largos, en dosis altas o cuando la dosis es
reducida muy rápidamente. La mayoría de las personas piensa que
estos síntomas son menores y tolerables, y permanecen así por hasta
2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de gran
intensidad o prolongados (2-3 meses o más). Si presenta síntomas de
descontinuación graves cuando deje de usar el oxalato de escitalopram,
contacte a su médico. El podrá pedirle que retome el uso del oxalato de
escitalopram y retirarlo más lentamente.
Los síntomas de descontinuación incluyen: sensación de debilidad
(inestabilidad), sensación de punzadas en la piel, sensación de quemazón
y de choques eléctricos (menos comunes) – incluso en la cabeza,
DOWHUDFLRQHV GHO VXHxR VXHxR DXPHQWDGR SHVDGLOODV GL¿FXOWDG SDUD
dormir), ansiedad, dolor de cabeza, náusea, aumento en la sudoración
(incluyendo sudoración nocturna), inquietud o agitación, temblores,
confusión o desorientación, inconstancia emocional, irritabilidad,
diarrea, alteraciones visuales, palpitaciones.
MODO DE EMPLEO
Los comprimidos del oxalato de escitalopram son administrados por
vía oral, una vez al día. Los comprimidos del oxalato de escitalopram
pueden ser tomados en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Preferiblemente tomar siempre en el mismo horario. Tragar los
comprimidos con agua, sin masticarlos.
Si usted olvida tomar el oxalato de escitalopram
Si olvida tomar una dosis, y lo recordó antes de acostarse a dormir,
puede hacer uso de la dosis excepcionalmente en ese momento. Al
día siguiente, retome el horario usual de uso del medicamento. Si lo
recuerda solamente en medio de la noche, o al día siguiente, ignore la
dosis olvidada y retome el tratamiento como de costumbre. No tomar el
doble de la dosis.
SIGA LAS INDICACIONES DE SU MÉDICO, RESPETANDO
SIEMPRE LOS HORARIOS, LAS DOSIS Y LA DURACIÓN
DEL TRATAMIENTO.
NO INTERRUMPA EL TRATAMIENTO SIN AVISAR A SU
MÉDICO.
NO USE EL MEDICAMENTO SI ESTÁ VENCIDO.
¿QUÉ PROBLEMAS PUEDE CAUSAR ESTE MEDICAMENTO?
Como todos los medicamentos, el oxalato de escitalopram puede causar
efectos adversos, a pesar de que no todos los pacientes los presentan.
Los efectos adversos son generalmente menores y desaparecen
espontáneamente después de algunos días de tratamiento. Esté
atento pues muchos de esos síntomas pueden ser de su enfermedad y
desaparecerán cuando usted mejore. Consulte a su médico si presenta
alguno de los efectos adversos mencionados a continuación durante su
tratamiento:
-Muy comunes (suceden en más de 1 de cada 10 personas): náusea.
-Comunes (suceden en más de 1 de cada 100 personas y menos de
1 de cada 10 personas): Nariz obstruida o con mucosidad (sinusitis),
aumento o disminución del apetito; ansiedad, inquietud, sueño anormal,
GL¿FXOWDG SDUD GRUPLU VRPQROHQFLD GLXUQD GHELOLGDG ERVWH]R
temblores, sensación de punzadas en la piel, diarrea, constipación,
vómitos, boca seca, aumento del sudor, dolores musculares y en las
articulaciones (mialgias y artralgias), trastornos sexuales (eyaculación
WDUGtD GL¿FXOWDG GH HUHFFLyQ GLVPLQXFLyQ GHO GHVHR VH[XDO \ HQ
PXMHUHVGL¿FXOWDGSDUDOOHJDUDORUJDVPRFDQVDQFLR¿HEUHDXPHQWR
o disminución del peso.
-Poco comunes (suceden en más de 1 de cada 1.000 personas y en
menos de 1 de cada 100 personas): Sangrados inesperados, incluyendo
sangrados gastrointestinales, urticaria, eczemas (rash), escozor (prurito),
bruxismo, agitación, nerviosismo, ataque de pánico, estado confuso,
alteraciones del sueño, alteraciones en el paladar, desmayo, pupilas
aumentadas (midriasis), trastornos visuales, ruido en los oídos (tinnitus),
pérdida de cabello, sangrado vaginal, disminución de peso, aceleración
de los latidos cardíacos, hinchazón en los brazos o piernas, sangrado
nasal.
-Raros (suceden en más de 1 de cada 10.000 personas y en menos de
1 de cada 1.000 personas): si siente hinchazón en la piel, lengua, labios
RURVWURRSUHVHQWDGL¿FXOWDGSDUDUHVSLUDURWUDJDUUHDFFLyQDOpUJLFD
contacte a su médico o vaya directamente a un hospital con atención de
emergencias.
6L XVWHG SUHVHQWD ¿HEUH DOWD DJLWDFLyQ FRQIXVLyQ HVSDVPRV \
contracciones abruptas de los músculos, estos pueden ser signos de una
condición rara denominada síndrome serotoninérgico. Contacte a su
médico inmediatamente. Agresividad, despersonalización, alucinación,
disminución de los latidos del corazón, pensamientos suicidas.
-Algunos pacientes han presentado (frecuencia desconocida):
disminución en los niveles de sodio en la sangre (los síntomas
son náuseas, malestar, debilidad muscular y confusión), mareo al
levantarse por la presión (hipotensión ortostática), alteraciones en los
exámenes de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas en la
sangre), trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los
músculos), erección dolorosa (priapismo), alteraciones de coagulación,
que incluyen sangrados de la piel y mucosas (equimosis) y disminución
del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), edema agudo
de la piel o mucosas (angioedemas), aumento de la cantidad de orina
excretada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética), presencia
de leche en mujeres que no están amamantando, manía.
-Otros efectos adversos se presentan con todos los medicamentos que
actúan de forma similar al escitalopram. Estos son: inquietud (acatisia)
y anorexia.
Si presenta alguno de los efectos adversos siguientes, debe contactar
inmediatamente a su médico o ir directamente a un hospital con servicio
GHHPHUJHQFLDGL¿FXOWDGSDUDRULQDUFRQYXOVLRQHV9(57$0%,e1
/$ 6(&&,Ï1 ³35(&$8&,21(6 < $'9(57(1&,$6 (1 (/
TRATAMIENTO CON OXALATO DE ESCITALOPRAM”), color
amarillento de la piel o en los ojos, pueden ser signos de problemas en
el hígado/hepatitis.
Si presenta alguno de esos síntomas de forma intensa, grave, o nota la
presencia de algún otro síntoma que no se haya mencionado, contacte
a su médico.
INFORME A SU MÉDICO SOBRE LA PRESENCIA DE
REACCIONES INDESEABLES.
¿QUÉ HACER SI ALGUIEN USA UNA GRAN CANTIDAD DE
ESTE MEDICAMENTO EN UNA SOLA TOMA?
Contacte a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano,
aunque no sienta incomodidad o signos de intoxicación, para que le
realicen los procedimientos médicos adecuados. No existe antídoto
HVSHFt¿FR(OWUDWDPLHQWRHVVLQWRPiWLFR\GHVRSRUWH/OHYHODFDMDGHO
oxalato de escitalopram al médico u hospital. Los síntomas de sobredosis
incluyen náusea, vómito, sudoración, convulsiones, aceleración del
ritmo cardíaco, temblores y pérdida de la conciencia.
¿DÓNDE Y CÓMO DEBO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar el medicamento a temperatura ambiente (menor de 30ºC).
Proteger de la luz y humedad. La fecha de vencimiento se encuentra
grabada en el empaque externo. No utilice el producto si se encuentra
vencido.
TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL
ALCANCE DE LOS NIÑOS.