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Bula - Hominus - guatemala

470 x 160mm

17/11/16

470 mm

160 mm

By rcarvalho

at 11:36 am,

Nov 18, 2010

160x235mm

- Contenido
- Colores
- Nombre de la marca comercial
- DCI
- Concentracieon
- Indicaciones del uso

Telefono ao consumidor
- Logotipo dde las empresas
- Ilustraciones
- Frase obligatorias para la licitaciones
- Nouva formulación

- Muestra médica
- Layout padron Eurofarma o de otra
empresa
-frase nueva embalaje
- Apresentaciones comercializadas
- ® Marca registrada

CHECK LIST

- El Código de barras GTIN 13 (EAN)
- Código Acabado
- Código de los materiales del empaques
- Número de lo Cambio del alteraciones
- Contenido
- Nombre del a Marca comercial

- DCI
- Concentraciones
- Via de Administración
- Forma farmacêutica
- Composición

- Plazo de validade
- Cuidados de conservación
- Farmacêutico responsable
- CRF/CRMV
Número del registro o licencia

CHECK LIST

DIRECCIÓN GENERAL

- Fuente padron
- Código visual
- Braille

- Largura de las tarjas e tamaño de las fuentes
- Pharmacode / C128 (ceodigo del producción
- Código de barras GTIN 13 (EAN)

- Las Tarjas

CHECK LIST

ARTES

- Contenido
- La Tinta Reativa
- Arte de acuerdo con la legislação vigente de los
empaques
- Texto obligatório de los materiales de embalaje
- La conferencia de lo texto técnico y ortografia
- La conferencia de todas las caras da embalaje
secundária y repeticiones de la embalaje primária
- Colores
- Nombre del a Marca comercial
- DCI
- Concentraciones
- Via de Administración
- Forma farmacêutica

- Restricción de uso
- Composición
- Plazo de vencimiento
- Cuidados de la conservación
- Datos de lo detentor del registro
- Datos de local de fabricación
- Datos de lo responsable por la comercialización
- Farmacêutico responsable e CRF/CRMV
-Telefone de Atendimiento ao consumidor
- Frases de advertencias
- Frases obligatorias

- Logotipo de las empresas
- Ilustración
- Tarjas o recuardo
- Texto en las tarjas
- Frase obligatórias en las Licitaciones
- Nueva fórmula
- Dizeres de muestra médica
- Lote - Fab. - Val.
Número del registro o licencia
- ® Marca registrada

CHECK LIST

- Pharmacode / C128
- Dimensionais
- Desenho Técnico
- Número de faca
- Sentido de bobinamento
- Bula Dobrada ou Aberta

- Lâmina mista
- Reserva de verniz
- Fotocélula
- Código Acabado
- Código de material

- Número do GED
- Conteúdo
- Lote - Fab. - Val.
- Tinta Reativa
- Apresentações comercializadas/lançadas

CHECK LIST

DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGEM

- Pharmacode / C128
- Dimensionais
- Desenho Técnico
- Sentido de bobinamento

- Bula Dobrada ou Aberta
- Lâmina mista
- Reserva de verniz (local e espaço suficientes)
- Fotocélula

- Viabilidade do layout tecnicamente
- Lote - Fab. - Val.

CHECK LIST

ENGENHARIA

BRASIL

GERENTE DE PRODUCTO

- Contenido
- Colores
- Nombre de la marca comercial
- DCI
- Concentracieon
- Indicaciones del uso

Telefono ao consumidor
- Logotipo dde las empresas
- Ilustraciones
- Frase obligatorias para la licitaciones
- Nouva formulación

- Muestra médica
- Layout padron Eurofarma o de otra
empresa
-frase nueva embalaje
- Apresentaciones comercializadas
- ® Marca registrada

CHECK LIST

GERENCIA DE MARKETING

DIRECCIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS

CHECK LIST

GERENTE DE ENTRENAMIENTO

CAPSULAS DE GELATINA DURA

FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIÓN

Cápsula de gelatina dura
Caja conteniendo 30 cápsulas

Vía de administración: Oral
Uso en adultos

COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene:
doxazosina (bajo forma de mesilato)……………… 2 mg *
finasterida ...……..……………………………………. 5 mg
excipientes c.s.p. …………………………….…. 1 cápsula
* Cada 1,213 mg de mesilato de doxazosina equivalen a 1
mg de doxazosina base

INFORMACION PARA EL PACIENTE

1. ¿PARA QUÉ SE PRESCRIBE ESTE MEDICAMENTO?
El producto Hominus (doxazosina + finasterida) está indicado
para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB)

y los síntomas relacionados con la enfermedad, tales como
síntomas obstructivos (dificultad, interrupción, goteo, flujo
débil de orina, vaciado incompleto de la vejiga), síntomas
irritativos  [aumento  de  la  frecuencia  urinaria  (incluso
durante  la  noche),  urgencia,  ardor],  para  la  reducción  del
riesgo de retención aguda de orina y reducción de riesgos
de  intervenciones  quirúrgicas,  tales  como  remoción  de  la
próstata.

2. ¿CÓMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?
La doxazosina actúa relajando los músculos de la próstata
y cuello de la vejiga a través del bloqueo selectivo de los
receptores alfa-adrenérgicos, disminuyendo la resistencia
uretral, aliviando la obstrucción y los síntomas de la HPB
en 1 a 2 semanas.
El aumento de la próstata en la HPB se debe al efecto de la
dihidrotestosterona (DHT), que es una sustancia originada a
partir del metabolismo de la testosterona por la enzima 5-alfa
reductasa. La finasterida actúa inhibiendo la acción de esta
enzima en la próstata, promoviendo la reducción del volumen
prostático y el alivio de los síntomas obstructivos urinarios.
El efecto clínico de la finasterida es observable luego de unos
pocos meses de uso.
En un ensayo clínico realizado en 3.047 hombres se observó
que la combinación de doxazosina y finasterida redujo
significativamente el riesgo de avance clínico general de la
HPB en forma superior al uso de finasterida o doxazosina
por separado.

3 . ¿ C U A N D O N O D E B O U T I L I Z A R E S T E
MEDICAMENTO?
Este medicamento está contraindicado en mujeres, niños,

y  en  personas  con  hipersensibilidad  conocida  a  cualquier
componente de la fórmula.
Este medicamento está contraindicado en menores de 18
años.
Estudios  en  animales  o  humanos  han  demostrado  que  el
medicamento causa daño fetal, o hay evidencia de aumento de
riesgo para el feto en base a la experiencia en seres humanos,
o  ambos.  El  riesgo  supera  claramente  cualquier  posible
beneficio. Los medicamentos y sustancias incluidas en esta
categoría se consideran peligrosas.

No utilice este producto si tiene antecedentes de
hipersensibilidad (alergia) a las quinazolinas (clase
química a la que pertenece a la doxazosina, uno de los
principios activos del producto) o a cualquier componente
de la fórmula.

4. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Pacientes con hiperplasia prostática benigna y niveles elevados
de antígeno prostático específico (PSA) fueron monitoreados
en estudios clínicos controlados con dosificaciones seriadas
de PSA y biopsias de próstata. En estos estudios, la finasterida
no mostró ningún efecto sobre la tasa de detección de cáncer
de próstata. La incidencia total de cáncer de próstata no fue
significativamente  diferente  en  los  pacientes  tratados  con
finasterida o placebo.
Se recomienda realizar tactos rectales así como determinación
del  nivel  plasmático  de  PSA,  para  detectar  el  cáncer  de
próstata  antes  de  iniciar  el  tratamiento  con  finasterida  y
periódicamente durante el mismo. La finasterida causa una
reducción de aproximadamente 50% en las concentraciones

séricas de PSA en pacientes con HPB, incluso en presencia
de cáncer de próstata. Esta reducción en los niveles de PSA
en pacientes con HPB tratados con finasterida debe ser
considerada  al  evaluar  los  datos  de  PSA  y  no  excluye  la
posibilidad de ocurrencia simultánea de cáncer de próstata.
Esta disminución es predecible en todos los rangos de valores
de  PSA,  aunque  pueden  variar  en  cada  paciente.  En  los
pacientes típicos tratados con finasterida durante seis meses
o más, los valores de PSA deberían ser duplicados para la
comparación con los valores normales en los pacientes no
tratados. Este ajuste preserva la sensibilidad y especificidad
del ensayo de PSA y mantiene su capacidad para detectar
el  cáncer  de  próstata.  Cualquier  aumento  sostenido  en  los
niveles  de  PSA  en  pacientes  tratados  con  finasterida  debe
ser evaluado cuidadosamente, incluyendo la no adherencia
al  tratamiento  con  finasterida. Al  igual  que  con  cualquier
otro  fármaco  que  sea  completamente  metabolizado  por  el
hígado, la doxazosina deberá administrarse con precaución
en pacientes con insuficiencia hepática.
En el estudio clínico de biodisponibilidad relativa de Hominus
(doxazosina + finasterida) no se observó hipotensión postural
relacionada a la medicación. Sin embargo, algunos pacientes
que  toman  medicamentos  similares  como,  por  ejemplo,
doxazosina,  presentaron  hipotensión  postural  (baja  de  la
presión con el cambio de posición del cuerpo), que puede
manifestarse como mareos, debilidad y rara vez desmayos,
especialmente al comienzo del uso del medicamento. En este
caso, el paciente debe consultar a su médico cómo evitar estos
síntomas y determinar qué medidas debe tomar en caso de
que aparezcan.

Este medicamento contiene LACTOSA.
No opere maquinaria o vehículos, especialmente al inicio
del tratamiento con este producto. Su habilidad para estas
tareas puede verse afectada.

La finasterida no parece afectar significativamente el sistema
de metabolismo de fármacos ligado al citocromo P-450.
El mesilato de doxazosina se ha administrado sin ninguna
interacción adversa con diuréticos, betabloqueantes, agentes
anti-inflamatorios, antibióticos, agentes hipoglucemiantes
orales, agentes que actúan sobre el control de ácido úrico y
anticoagulantes.

Informe a su médico si está tomando algún otro
medicamento.
No use este medicamento sin conocimiento de su médico.
Puede ser peligroso para su salud.

5. ¿DÓNDE, CÓMO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO
PUEDO ALMACENAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar a temperatura ambiente (menor de 30 °C). Proteger
de la humedad.
La vida útil de este medicamento es de 24 meses.
Número de lote y fechas de fabricación y vencimiento:
ver envase.
No utilice el medicamento si está vencido. Manténgalo en
su envase original.

Cápsula de gelatina dura verde conteniendo un comprimido
blanco y un comprimido recubierto amarillo.

Antes de usar, observe el aspecto del medicamento. Si
el medicamento está dentro del período de validez y
usted nota cualquier cambio en la apariencia, consulte al
farmacéutico para saber si puede utilizarlo.
Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del
alcance de los niños.

6. ¿CÓMO DEBO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Las cápsulas deben ser tragadas enteras con ayuda de líquidos.
La dosis recomendada es de una cápsula (5 mg de finasterida /
2 mg de doxazosina) una vez al día en cualquier momento del
día, siempre en el mismo horario durante todo el tratamiento.
La duración del tratamiento dependerá de la indicación de su
médico y de la respuesta clínica.
Uso en ancianos: la misma dosis recomendada para los adultos
jóvenes puede ser utilizada en ancianos. Por indicación
médica, al inicio del tratamiento con doxazosina pueden ser
recomendadas dosis menores en pacientes de edad avanzada.
En estos casos, la asociación (doxazosina + finasterida) no
está indicada.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: en estos pacientes
se puede administrar la dosis normal.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Este producto
debe ser administrado con precaución en estos pacientes.
Uso en niños: No utilice este producto en niños, su seguridad
y eficacia no han sido establecidas en pacientes pediátricos.

Este medicamento es de uso continuo.
Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los
horarios, las dosis y la duración del tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su
médico.

Este medicamento no se debe romper, abrir o masticar.

7. ¿QUÉ DEBO HACER SI ME OLVIDO DE TOMAR
ESTE MEDICAMENTO?
Si se olvida de tomar una dosis del medicamento en el horario
indicado por su médico, tómela tan pronto como lo recuerde.
Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la dosis siguiente,
omita la dosis olvidada y tome la siguiente. En este caso,
no tome el doble de medicación para compensar las dosis
olvidadas. El olvido de una dosis puede comprometer la
eficacia del tratamiento.
En caso de duda, consulte a su farmacéutico, o su médico.

8. ¿QUÉ EFECTOS NO DESEADOS PUEDE
CAUSARME ESTE MEDICAMENTO?
Este  medicamento  puede  causar  los  efectos  adversos
informados  más  abajo.  La  frecuencia  con  que  ocurren  los
mismos sigue la siguiente clasificación:
Reacción muy frecuente (> 1/10): A
Reacción frecuente (> 1/100 y < 1/10): B
Los  efectos  adversos  descritos  a  continuación  y  no
categorizados corresponden a: reacción inusual (> 1/1.000 y <
1/100): C, reacción rara (> 1/10.000 y < 1.000): D y reacción
muy rara (< 1/10.000): E.

Oído y laberinto: vértigo (B), zumbido.
General: debilidad (B), cansancio, hinchazón, malestar, dolor,
aumento de peso.
Gastrointestinal: diarrea (A), dolor abdominal (B), mala
digestión, náuseas (B), estreñimiento (B), ardor, flatulencia,
sequedad de boca y vómitos.

Infecciones e infestaciones: infección del tracto respiratorio
(B), síntomas de gripe, infección del tracto urinario.
Musculo-esquelético:  dolor  de  espalda,  dolor  articular,
calambres, debilidad y dolor muscular.
Sistema nervioso:  mareos  (A),  dolor  de  cabeza  (A),
somnolencia (B), mareo postural (mareo debido a los cambios
de  posición  del  cuerpo),  disminución  de  varias  formas  de
sensibilidad, sensaciones anormales como ardor, hormigueo
y  picazón  en  la  piel,  y  sin  motivo  aparente,  desmayos,
temblores.
Respiratorio:  falta  de  aire  (B),  bronquitis,  rinitis,
empeoramiento del asma, tos, hemorragia nasal.
Vascular: presión baja (B), hipotensión postural (disminución
de la presión sanguínea con el cambio de posición del cuerpo)
(B), rubor.
Hematopoyético: leucopenia (disminución de leucocitos en
la sangre, que son las células que participan en el proceso
de  defensa  inmunológica  del  cuerpo),  trombocitopenia
(disminución  del  número  de  plaquetas  en  la  sangre;  las
plaquetas  participan  en  el  proceso  de  coagulación  de  la
sangre).
Ojos: visión borrosa.
Hepatobiliar: colestasis (parada o dificultad en la excreción
de bilis), hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (depósito
de pigmentos biliares en la piel provocando una coloración
amarilla en piel y mucosas).
Sistema inmunológico: reacción alérgica, hipersensibilidad,
incluyendo angioedema.
Exámenes: pruebas de función hepática anormal.
Metabolismo y nutrición: falta de apetito, aumento de peso.

Psiquiátrico: ansiedad (B), agitación, depresión, insomnio,
nerviosismo.
Sistema urinario:  disuria  (dificultad  /  dolor  al  orinar),
hematuria (sangre en orina), disfunción urinaria, aumento de
la frecuencia urinaria, nicturia (necesidad frecuente de orinar
durante la noche), poliuria (exceso de secreción y excreción
de orina) (B), incontinencia urinaria (dificultad para controlar
la orina).
Sistema reproductor: ginecomastia (aumento de las
mamas  en  los  hombres)  (B),  impotencia  (B),  dificultades
de eyaculación (B), aumento de las mamas (B), impotencia
y  priapismo  (erección  persistente  y  dolorosa  del  pene)  y
eyaculación retrógrada (durante la relación sexual, el esperma
en lugar de salir a través de la uretra, va en dirección de la
vejiga), disminución de la libido e hipospermia.
Piel y anexos: alopecia (caída del cabello), prurito (escozor),
púrpura (pérdida de sangre desde los capilares de la piel o
mucosas formando manchas), rash cutáneo (erupción en la
piel), urticaria.

9. ¿QUÉ HACER SI ALGUIEN UTILIZA UNA
CANTIDAD MAYOR A LA INDICADA PARA ESTE
MEDICAMENTO?
Si se toma una dosis excesiva de este producto puede sufrir
hipotensión, en cuyo caso debe acostarse boca arriba y buscar
atención médica inmediata.

En caso de utilizar grandes cantidades de este medicamento,
busque asistencia médica de forma rápida y, si es posible,
lleve el envase o prospecto.

Fabricado en Brasil por Eurofarma Laboratorios, S.A.
para Laprin, S.A. de Guatemala.
Servicio al cliente (502) 6637-4569

22xxxx (D) - (1

1/16)

Hominus®

doxazosina 2 mg +
finasterida 5 mg

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